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말초 신경병성 통증 환자에서 N-desmethylclobazam의 안전성 및 유효성 평가 (NDMC-201)

2023년 5월 8일 업데이트: Besson Marie

말초 신경병성 통증 환자의 N-desmethylclobazam에 대한 무작위 이중 맹검 상승 용량 위약 대조 연구

신경병성 통증(NP)은 일반 인구의 최대 8%에 영향을 미치며 성공적인 관리는 충족되지 않은 의학적 요구입니다. 환자의 절반은 치료에 대한 부적절한 반응과 진정 및 인지 장애와 같은 원치 않는 부작용을 보고하여 일상적인 약물 사용을 제한하고 치료 실패의 높은 발생률을 크게 설명합니다. 척수 내 시냅스 억제의 기능 장애는 NP를 지배하는 중추 민감화의 주요 기여 요인 중 하나로 알려져 있습니다. GABAA 수용체의 알로스테릭 조절을 통해 등쪽 뿔에서 GABAergic 억제를 촉진하는 것이 NP 관리에 대한 합리적인 접근 방식이 될 것입니다. GABAA 수용체 α 소단위와 기능 사이의 연관성에 대한 새로운 통찰력은 전임상 연구에서 새로운 관점을 열었습니다. 유전적으로 변형된 마우스의 데이터는 GABAA 수용체의 선택적 알로스테릭 조절을 통해 인지 및 진정 효과를 유발하지 않고 유익한 항통각과민 효과를 유도할 수 있는 가능성을 보여줍니다. 클로바잠의 주요 활성 대사산물인 N-데스메틸클로바잠(NDMC)은 넓은 농도 범위에 걸쳐 진정 효과를 담당하는 α1 수용체보다 GABAA α2 아형 수용체(항통각과민)에 대한 명확한 선호도와 함께 시험관 내 및 생체 내에서 높은 선택성 프로필을 입증했습니다. 전 세계적으로 신경병성 및 만성 통증의 높은 유병률과 부담, 그리고 이러한 환자들에게 오늘날 진정제와 부분적으로만 효과적인 약물이 남아 있다는 사실을 고려할 때, NDMC는 NP 환자. 주요 목적은 위약과 비교하여 신경병성 통증에 대한 NDMC의 반복 투여의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 1: 사전 동의 양식)
  • 남성 또는 여성 참가자(여성의 경우: 폐경 후 또는 외과적 불임, 또는 매우 효과적인 피임 방법 사용)
  • 18세 이상 85세 이하
  • 체질량 지수 ≥ 18 및 < 40(kg/m2);
  • 소섬유 신경병증으로 진단되거나 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 말초 신경병성 통증을 앓고 있는 환자; 대상포진 후 신경통; HIV 관련 신경병성 통증; 외상 후/수술 후 말초 신경병증; 화학요법 관련 말초 신경병증 또는 감각/운동 결손이 있는 신경근/수질 압박 또는 진단된 희귀 유전성 또는 후천성 신경 질환과 관련된 신경병성 통증을 나타냄; 현재 권장되는 신경병성 통증에 대해 유효한 용량으로 약리학적 치료 중 하나를 사용하여 적어도 한 번의 시도에 대해 불충분한 반응을 보인 사람 또는 내약성 문제로 인해 치료를 중단한 적이 있는 사람 또는 이전에 약리학적 통증 관리를 거부한 사람;
  • 3개월 이상의 통증 지속;
  • NRS 척도에서 이전 주 통증 회상 점수 ≥ 4;
  • DN4 설문지에서 4점 이상;
  • 금지된 약을 끊으려는 의지;
  • CYP2C19의 대사 불량자(PM)는 시퀀스 3에만 적합합니다.

제외 기준:

  • 벤조디아제핀에 대한 금기 사항.(포함 알려진 과민 반응)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성;
  • 가임기 여성, 전체 연구 기간 동안 경구 피임법, 주사 피임법, 이식형 피임법, 자궁 내 피임 장치 등 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없거나 충분히 고려되는 다른 방법을 사용하지 않는 여성 개별 사례에서 조사자가 신뢰할 수 있음;
  • 비정상적인 ASAT 또는 ALAT 혈장 수치(> 3x ULN);
  • 신장 기능 감소(GFR < 60 mL/min/1.73m2);
  • 기존(또는 신규 추가) 수반되는 중재적 통증 관리(국소 마취 침윤, 국소 신경 차단, 중추 신경자극 요법 포함) 및 탈감작 기술, 침술, 경피적 전기 자극, 최면과 같은 기타 비약물적 중재의 변화
  • 현재 통증 증상에 공존하는 통각 수용성 또는 염증성 병인;
  • 무작위화 전에 금지된 약물을 철회할 수 없습니다.
  • 간질;
  • 지난 5년 동안의 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력(지난 5년 동안 안정적인 오피오이드 대체 요법 제외)
  • 현재 불안정한 정신 장애 또는 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 그러한 장애;
  • 수면 무호흡증(산소 불포화 지수 < 5/시간으로 CPAP로 치료하지 않는 한), 중증 근무력증, 중증 호흡 부전;
  • 이전 3개월 및 현재 연구 동안 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여(스크리닝 전에 최소 3개월의 휴약 기간이 필요함).
  • 65세 이상의 환자에서 MMS 점수 < 24

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NDMC 40mg/일
6주 동안 하루에 2개의 NDMC 20mg 캡슐을 경구 투여
의약품: NDMC
3개의 순차 코호트에서 NDMC(40mg, 60mg,120mg/일) 대 위약의 1일 용량 상승의 반복 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약
실험적: NDMC 60mg/일
6주 동안 하루에 3개의 NDMC 20mg 캡슐을 경구 투여
의약품: NDMC
3개의 순차 코호트에서 NDMC(40mg, 60mg,120mg/일) 대 위약의 1일 용량 상승의 반복 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약
실험적: NDMC 120mg/일
6주 동안 하루에 6개의 NDMC 20mg 캡슐을 경구 투여
의약품: NDMC
3개의 순차 코호트에서 NDMC(40mg, 60mg,120mg/일) 대 위약의 1일 용량 상승의 반복 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약
6주 동안 매일 2, 3 또는 6개의 위약 캡슐을 고려한 실험군에 따라 각각 경구 투여
의약품: NDMC
3개의 순차 코호트에서 NDMC(40mg, 60mg,120mg/일) 대 위약의 1일 용량 상승의 반복 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 강도 점수(WAP)의 주간 평균
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
참가자는 매일 한 번씩 자신의 평균 일일 통증을 자가 평가합니다. 일일 통증 강도 점수의 주간 평균은 기준선(0주차) 및 최종 평가(6주차) 이전의 7개(적어도 5개) 기록에서 파생됩니다. 수치 등급 척도 = 0 "통증 없음" ~ 10 = "가장 심한 통증". 기본 결과는 기준선에서 최종 평가로의 변경입니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 강도 점수(EWAP)의 주간 평균의 진화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
기준선(0주)과 최종 평가(6주) 사이의 일일 통증 강도 점수의 주간 평균의 시간 경과에 따른 진화 평가.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
주관적 진정감(WAS) 주간 평균
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
참가자는 매일 한 번씩 자신의 주관적인 진정 효과를 스스로 평가할 것입니다. 1일 주관적인 진정 점수의 주간 평균은 기준선(0주차) 및 최종 평가(6주차) 이전의 7개(적어도 5개)의 기록에서 도출됩니다. 수치 등급 척도 = 0 "졸리지 않음" ~ 10 = "매우 졸림".
첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
주간 주관적 진정감(EWAS)의 주간 평균 변화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
기준선(0주차)과 최종 평가(6주차) 사이에 매주 매일 주관적인 진정 효과 점수의 주간 평균의 시간 경과에 따른 진화 평가.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
복합 2차원 스코어(C2-D)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
Composite 2-Dimension 점수는 각 용량에 대한 NDMC의 이점/내성 균형을 평가합니다. 점수는 일일 통증 강도 점수의 주간 평균과 일일 주관적 진정 점수의 주간 평균에 대한 기준선과 최종 평가 사이의 변화의 집계 값으로 정의됩니다. 점수 범위는 -10에서 +16까지입니다. 점수 ≤ -2는 유리한 균형을 나타내고 점수 ≥ 2는 불리한 균형을 나타냅니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
복합 2차원 점수의 진화(EC2-D)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
기준선(0주차)과 최종 평가(6주차) 사이에 매주 Composite 2-Dimension 점수의 진화 초과 시간 평가.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
Douleur 신경병증 4 설문지(DN4)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
참가자는 면담 질문으로 구성된 신경병성 통증 선별 도구인 DN4 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 0(좋음)에서 10(나쁨) 범위의 점수를 제공합니다. 점수 ≥4는 그럴듯한 신경병성 통증의 지표입니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
참가자는 인터뷰 질문으로 구성된 신경병성 통증에 대한 인벤토리 도구인 NPSI 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 12개의 척도 점수가 있으며 0(좋음)에서 100(더 나쁨) 범위의 점수를 제공합니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
약식 설문지(SF-36)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
참가자는 36개의 인터뷰 질문으로 구성된 건강 상태 설문지를 작성합니다. SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
참가자는 불안 또는 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성된 두 세트로 구성된 불안 및 우울증 설문지를 작성합니다. HADS는 0(좋음)에서 21(나쁨) 범위의 불안 및 우울증 점수를 제공합니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 방문 1 ~ 방문 7
참가자는 다음 질문에 답하여 -3(매우 많이 악화됨), 0(변화 없음), +3(매우 향상됨) 범위의 7점 척도인 PGIC 설문지를 작성합니다. , 본 연구에서 치료를 받기 전에 귀하가 느꼈던 것과 비교하여"
방문 1 ~ 방문 7
개선의 임상의 전반적인 인상(CGI-I)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
연구자는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(최소 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨)의 7점 CGI 척도인 CGI 설문지를 작성할 것입니다. )에서 7(훨씬 더 나빠짐) 질문에 답: "개입 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 표시하십시오."
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
의학적 결과 연구 수면 점수(MOS-Sleep)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
참가자는 12개 항목으로 구성된 MOS-수면 설문지를 작성합니다. 점수가 높을수록 척도 이름이 암시하는 속성을 더 많이 반영합니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
응답자 비율(30% / 50%)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
참가자는 "응답자" 및 "비응답자" 범주로 구분됩니다. 이러한 변환은 기준선(0주)과 최종 평가(6주) 사이의 주간 평균 일일 통증 강도 점수의 최소 30%, 각각 50%의 감소를 기반으로 합니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
구조 약물 비율
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
참가자는 "구조 의료" 및 "구조 의료 없음" 범주로 이분화됩니다. 이 변환은 기준선(0주차)과 최종 평가(6주차) 사이에 구조 약물 사용을 기반으로 합니다.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 6주
출금률
기간: 연구 기간 동안(최대 6주)
참가자는 "조기 철회"와 "완료" 범주로 이분화됩니다. 이 변환은 기준선(0주차)과 최종 평가(6주차) 사이에 효능 부족 또는 정당한 치료 긴급 부작용과 관련된 조기 철회 발생을 기반으로 합니다.
연구 기간 동안(최대 6주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태 NDMC Cmin 농도
기간: 첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주
환자의 3개의 순차적 코호트에서 매일 투여(40mg, 60mg, 120mg) 후 정상 상태에서 평균 NDMC Cmin 농도의 결정.
첫 번째 약물 투여 후 0주, 2주, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Besson Marie

수사관

  • 수석 연구원: Marie Besson, MD, University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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