Evaluering av sikkerheten og effekten av N-desmetylklobazam hos pasienter med perifer nevropatisk smerte (NDMC-201)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg 1: Informert samtykkeskjema);
• Mannlige eller kvinnelige deltakere (hvis kvinner: postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller bruker en svært effektiv prevensjonsmetode);
• mellom 18 og 85 år;
• Kroppsmasseindeks ≥ 18 og < 40 (kg/m2);
• Pasienter diagnostisert med småfibernevropati ELLER som lider av perifer nevropatisk smerte relatert til diabetisk perifer nevropati; postherpetisk nevralgi; HIV-assosiert nevropatisk smerte; posttraumatisk/postoperativ perifer nevropati; kjemoterapi assosiert perifer nevropati eller nerverot/medullar kompresjon med sensorisk/motorisk underskudd ELLER med nevropatisk smerte assosiert med diagnostisert sjelden arvelig eller ervervet nevrologisk sykdom; OG som ga utilstrekkelig respons på minst ett forsøk med en av de for tiden anbefalte farmakologiske behandlingene for nevropatiske smerter tatt i effektiv dose ELLER som har avbrutt behandlingen på grunn av toleranseproblem ELLER som tidligere har avslått farmakologisk smertebehandling;
• Smertevarighet i minst 3 måneder;
• Forrige uke smertegjenkallingsscore ≥ 4 på NRS-skalaen;
• Poeng ≥ 4 på DN4 spørreskjema;
• Villig til å trekke seg fra forbudte medisiner;
• Poor-metabolizers (PM) for CYP2C19 er kun kvalifisert for sekvens 3

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner for benzodiazepiner.(inkludert kjent overfølsomhetsreaksjon)
• Kvinner som er gravide eller ammer eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien;
• Kvinne i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villig til å fortsette å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som anses tilstrekkelig pålitelig av etterforskeren i enkeltsaker;
• Unormale ASAT- eller ALAT-plasmanivåer (> 3x ULN);
• Redusert nyrefunksjon (GFR < 60 mL/min/1,73m2);
• Endringer i eksisterende (eller tillegg av nye) samtidig intervensjonell smertebehandling (inkludert lokalbedøvelsesinfiltrasjon, lokal nerveblokk, sentral nevrostimuleringsterapi) og annen ikke-farmakologisk intervensjon som desensibiliseringsteknikker, akupunktur, transkutan elektrostimulering, hypnose;
• Sameksisterende nociseptiv eller inflammatorisk etiologi til gjeldende smertesymptomer;
• Kan ikke trekke seg fra forbudte medisiner før randomisering;
• Epilepsi;
• Anamnese med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene (med unntak av stabil opioidsubstitusjonsterapi de siste 5 årene);
• Nåværende ustabil psykiatrisk lidelse eller enhver slik lidelse som kan svekke pasientens evner til å følge studieprosedyrer;
• Søvnapné (med mindre behandlet med CPAP med oksygendesaturasjonsindeks < 5 per time), myasthenia gravis, alvorlig respirasjonssvikt;
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før og under denne studien (en utvaskingsperiode på minst 3 måneder er nødvendig før screening).
• Score < 24 på MMS hos pasienter over 65 år