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Uno studio pilota sulla Roadmap 2.0 per gli operatori sanitari e i pazienti oncologici

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio esaminerà l'uso di un intervento di un'app per la salute mobile (Roadmap 2.0) nei caregiver di pazienti con cancro. In questo studio i partecipanti riceveranno l'app Roadmap 2.0, con un focus sugli aspetti positivi dell'assistenza (componenti di attività positive) e un Fitbit. L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo dell'app sanitaria mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli strumenti della tecnologia dell'informazione sanitaria possono consentire agli operatori sanitari e ai pazienti di diventare partecipanti più attivi nella loro assistenza sanitaria. Questo studio non intende fornire alcun trattamento, ma piuttosto indagare sull'uso di questo intervento mediato dalla tecnologia sanitaria mobile (Roadmap 2.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'assistente deve avere un paziente idoneo (definito nei punti 5 - 9, di seguito)
  2. Il caregiver deve essere maggiorenne ≥18 anni.
  3. Il caregiver dovrebbe essere a suo agio nel leggere e parlare in inglese e firmare consensi informati.
  4. Il caregiver dovrebbe fornire almeno il 50% dei bisogni assistenziali.
  5. Un paziente idoneo è colui che identifica il caregiver idoneo come il proprio caregiver primario (ovvero, fornisce almeno il 50% delle esigenze di assistenza). Il caregiver che fornisce il consenso sarà considerato il caregiver che partecipa allo studio. Negli adolescenti che hanno l'età per fornire il consenso, designerà il caregiver che fornisce >50% delle loro cure e quel caregiver firmerà il documento di consenso.
  6. Un paziente idoneo ha un'età ≥5 anni.
  7. Un paziente idoneo è in grado di firmare moduli di consenso/assenso informato.
  8. I pazienti e gli operatori sanitari accettano di fornire un consenso informato conforme alle normative e approvato dall'IRBMED.
  9. Il caregiver e il paziente devono avere il proprio smartphone o tablet per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tabella di marcia 2.0 + Fitbit Charge 3
  • Gli operatori sanitari e i pazienti scaricano l'app mobile Roadmap 2.0 sui propri telefoni cellulari o tablet da utilizzare liberamente durante il periodo di studio di 120 giorni.
  • Gli operatori sanitari e i pazienti ricevono un sensore di attività indossabile Fitbit per monitorare l'attività e il sonno.
Comportamentale: Sistema informativo Roadmap 2.0
Caregiver e pazienti scaricano l'app Roadmap 2.0 sul proprio cellulare/tablet
Altro: Sensore di attività indossabile
Gli operatori sanitari e i pazienti riceveranno un sensore di attività indossabile Fitbit
Altri nomi:
  • Carica Fitbit 3
Altro: Amministrazione del sondaggio
Agli operatori sanitari e ai pazienti verrà chiesto di completare le indagini sulla qualità della vita relative alla salute
Altri nomi:
  • PROMI®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accesso alla tabella di marcia 2.0
Lasso di tempo: Giorno 120
Percentuale di partecipanti (caregiver e pazienti) che accedono alla Roadmap 2.0 almeno 2 volte a settimana per almeno il 50% della durata dello studio (120 giorni). I dati di accesso verranno raccolti dal software Roadmap 2.0. Sarà condotta un'analisi qualitativa e quantitativa.
Giorno 120
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Percentuale di partecipanti (caregiver e pazienti) arruolati nello studio, rispetto al numero totale contattato per l'arruolamento. Sarà condotta un'analisi qualitativa e quantitativa.
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 120
Percentuale di partecipanti (caregiver e pazienti) che completano tutti e 3 i sondaggi in ciascuno dei 3 punti temporali designati: giorno 0, giorno 30 e giorno 120.
Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2020.040
  • HUM00176584 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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