Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de Roadmap 2.0 en cuidadores y pacientes de oncología

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudio investigará el uso de una intervención de aplicación de salud móvil (Roadmap 2.0) en cuidadores de pacientes con cáncer. En este estudio, los participantes recibirán la aplicación Roadmap 2.0, con un enfoque en los aspectos positivos del cuidado (componentes de actividad positiva) y un Fitbit. El objetivo principal de este estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad del uso de la aplicación móvil de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las herramientas de tecnología de la información de salud pueden permitir que los cuidadores y los pacientes se conviertan en participantes más activos en su atención médica. Este estudio no proporciona ningún tratamiento, sino que investiga el uso de esta intervención mediada por tecnología de salud móvil (Hoja de ruta 2.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cuidador debe tener un paciente elegible (definido en los puntos 5 a 9, a continuación)
  2. El cuidador debe ser mayor de edad ≥18 años.
  3. El cuidador debe sentirse cómodo leyendo y hablando inglés y firmando consentimientos informados.
  4. El cuidador debe proporcionar al menos el 50% de las necesidades de atención.
  5. Un paciente elegible es aquel que identifica al cuidador elegible como su cuidador principal (es decir, proporciona al menos el 50 % de las necesidades de atención). El cuidador que preste su consentimiento será considerado el cuidador que participa en el estudio. En los adolescentes que se encuentren en edad de consentir, designará al cuidador que les brinde >50% de sus cuidados, y dicho cuidador firmará el documento de consentimiento.
  6. Un paciente elegible tiene una edad ≥5 años.
  7. Un paciente elegible puede firmar formularios de consentimiento/asentimiento informado.
  8. Los pacientes y cuidadores aceptan proporcionar un consentimiento informado que cumpla con las normas y esté aprobado por IRBMED.
  9. El cuidador y el paciente deben tener su propio teléfono inteligente o tableta para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hoja de ruta 2.0 + Fitbit Charge 3
  • Los cuidadores y los pacientes descargan la aplicación móvil Roadmap 2.0 en sus propios teléfonos móviles o tabletas para usarla libremente durante el período de estudio de 120 días.
  • Los cuidadores y los pacientes reciben un sensor de actividad portátil Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño.
Conductual: Sistema de información hoja de ruta 2.0
Los cuidadores y pacientes descargan la aplicación Roadmap 2.0 en sus propios teléfonos móviles/tabletas
Otro: Sensor de actividad portátil
Los cuidadores y los pacientes recibirán un sensor de actividad portátil Fitbit
Otros nombres:
  • Fitbit carga 3
Otro: Administración de encuestas
Se les pedirá a los cuidadores y pacientes que completen encuestas de calidad de vida relacionada con la salud.
Otros nombres:
  • PROMIS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inicio de sesión de la hoja de ruta 2.0
Periodo de tiempo: Día 120
Porcentaje de participantes (cuidadores y pacientes) que inician sesión en Roadmap 2.0 al menos 2 veces por semana durante al menos el 50 % de la duración del estudio (120 días). Los datos de inicio de sesión serán recopilados por el software Roadmap 2.0. Se realizarán análisis cualitativos y cuantitativos.
Día 120
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Porcentaje de participantes (cuidadores y pacientes) inscritos en el estudio, del número total abordado para la inscripción. Se realizarán análisis cualitativos y cuantitativos.
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: Día 120
Porcentaje de participantes (cuidadores y pacientes) que completan las 3 encuestas en cada uno de los 3 puntos de tiempo designados: día 0, día 30 y día 120.
Día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2020.040
  • HUM00176584 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Sistema de información hoja de ruta 2.0

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir