A Roadmap 2.0 kísérleti tanulmánya onkológiai gondozók és betegek körében
2023. november 28. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez a tanulmány egy mobil egészségügyi alkalmazás (Roadmap 2.0) beavatkozását vizsgálja rákos betegek gondozóinál.
Ebben a tanulmányban a résztvevők megkapják a Roadmap 2.0 alkalmazást, amely a gondozás pozitív aspektusaira összpontosít (pozitív tevékenységkomponensek), valamint egy Fitbitet.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a mobil egészségügyi alkalmazás használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi információs technológiai eszközök lehetővé tehetik a gondozók és a betegek számára, hogy aktívabb résztvevőivé váljanak egészségügyi ellátásukban. A tanulmánynak nem célja semmilyen kezelés, hanem ennek a mobil egészségügyi technológia által közvetített beavatkozásnak a használatának vizsgálata (Roadmap 2.0).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozónak megfelelő pácienssel kell rendelkeznie (az alábbi 5-9. pontban meghatározott)
- A gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie.
- A gondozónak kényelmesen kell tudnia olvasni és beszélni angolul, és aláírnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A gondozónak gondoskodnia kell a gondozási szükségletek legalább 50%-áról.
- Jogosult beteg az, aki a jogosult gondozót elsődleges gondozóként azonosítja (azaz az ellátási szükségletek legalább 50%-át biztosítja). A beleegyezést adó gondozót a vizsgálatban részt vevő gondozónak kell tekinteni. Azoknál a serdülőknél, akik abban az életkorban vannak, hogy beleegyezzenek, ő jelöli ki azt a gondozót, aki az ellátásuk több mint 50%-át biztosítja, és ez a gondozó írja alá a hozzájáruló dokumentumot.
- A jogosult beteg életkora 5 év feletti.
- A jogosult beteg aláírhatja a tájékozott beleegyezési/beleegyezési űrlapot.
- A betegek és a gondozók beleegyeznek abba, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, amely megfelel a szabályozásnak és az IRBMED által jóváhagyott.
- A gondozónak és a páciensnek saját okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkeznie a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roadmap 2.0 + Fitbit Charge 3
|
A gondozók és a betegek letöltik a Roadmap 2.0 alkalmazást saját mobiltelefonjukra/táblagépükre
A gondozók és a betegek egy Fitbit viselhető aktivitásérzékelőt kapnak
Más nevek:
A gondozókat és a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roadmap 2.0 bejelentkezési arány
Időkeret: 120. nap
|
Azon résztvevők (gondozók és betegek) százalékos aránya, akik legalább hetente kétszer jelentkeznek be a Roadmap 2.0-ba a vizsgálat időtartamának (120 nap) legalább 50%-ában.
A bejelentkezési adatokat a Roadmap 2.0 szoftver fogja gyűjteni.
Minőségi és mennyiségi elemzést fognak végezni.
|
120. nap
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Jelentkezéskor
|
A vizsgálatba bevont résztvevők (gondozók és betegek) százalékos aránya a beiratkozásra megkeresett teljes számhoz viszonyítva.
Minőségi és mennyiségi elemzést fognak végezni.
|
Jelentkezéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés kitöltési aránya
Időkeret: 120. nap
|
Azon résztvevők (gondozók és betegek) százalékos aránya, akik mind a 3 felmérést mindhárom kijelölt időpontban kitöltik: 0., 30. és 120. nap.
|
120. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2020.040
- HUM00176584 (Egyéb azonosító: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .