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腫瘍学の介護者と患者におけるロードマップ 2.0 のパイロット研究

2023年11月28日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究では、がん患者の介護者に対するモバイル健康アプリ (ロードマップ 2.0) 介入の使用を調査します。 この研究では、参加者には、介護の肯定的な側面 (肯定的な活動要素) に焦点を当てたロードマップ 2.0 アプリと Fitbit が提供されます。 このパイロット スタディの主な目的は、モバイル健康アプリの使用の実現可能性と受容性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療情報技術ツールは、介護者と患者が医療により積極的に参加できるようにする可能性があります。この研究は治療を提供するものではなく、このモバイル医療技術を介した介入の使用を調査するものです (ロードマップ 2.0)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 介護者には適格な患者がいる必要があります（以下の項目 5 ～ 9 で定義）
  2. 介護者は 18 歳以上でなければなりません。
  3. 介護者は、英語を読み、話し、インフォームド コンセントに署名することに慣れている必要があります。
  4. 介護者は、介護ニーズの少なくとも 50% を提供する必要があります。
  5. 適格な患者とは、適格な介護者を主な介護者として特定する患者です (つまり、少なくともケアニーズの 50% を提供します)。 同意を提供する介護者は、研究に参加する介護者とみなされます。 同意を提供できる年齢にある思春期の若者では、ケアの 50% 以上を提供する介護者を指定し、その介護者が同意書に署名します。
  6. 適格な患者は5歳以上です。
  7. -適格な患者は、インフォームドコンセント/同意書に署名することができます。
  8. 患者と介護者は、規制を遵守し、IRBMED 承認のインフォームド コンセントを提供することに同意します。
  9. 介護者と患者は、参加するために自分のスマートフォンまたはタブレットを持っている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロードマップ 2.0 + Fitbit Charge 3
  • 介護者と患者は、ロードマップ 2.0 モバイル アプリを自分の携帯電話またはタブレットにダウンロードし、120 日間の研究期間を通じて自由に使用できます。
  • 介護者と患者は、Fitbit ウェアラブル活動センサーを受け取り、活動と睡眠を追跡します。
行動：ロードマップ 2.0 情報システム
介護者と患者は自分の携帯電話/タブレットに Roadmap 2.0 アプリをダウンロードします
他の：ウェアラブル アクティビティ センサー
介護者と患者は Fitbit ウェアラブル アクティビティ センサーを受け取ります
他の名前：
  • フィットビット チャージ 3
他の：アンケート管理
介護者と患者は、健康関連の生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます
他の名前：
  • プロミス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロードマップ 2.0 ログイン率
時間枠：120日目
研究期間 (120 日間) の少なくとも 50% の間、週に 2 回以上ロードマップ 2.0 にログインした参加者 (介護者と患者) の割合。 ログイン データは、Roadmap 2.0 ソフトウェアによって収集されます。 定性的および定量的分析が行われます。
120日目
就学率
時間枠：入学時
登録を求められた総数のうち、研究に登録された参加者（介護者と患者）の割合。 定性的および定量的分析が行われます。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査完了率
時間枠：120日目
指定された 3 つの時点 (0 日目、30 日目、120 日目) のそれぞれで 3 つの調査すべてを完了した参加者 (介護者と患者) の割合。
120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Sung Won Choi, MD, MS、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UMCC 2020.040
  • HUM00176584 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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