Une étude du CRV431 administré une fois par jour chez des sujets F2 et F3 induits par la NASH (AMBITION)
13 juillet 2022 mis à jour par: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
AMBITION : Une étude de phase 2A, multicentrique, à simple insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CRV431 administré une fois par jour chez des sujets F2 et F3 induits par la NASH
Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique quotidienne (QD) de CRV431 chez des sujets présumés NASH F2/F3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique quotidienne (QD) de CRV431 chez des sujets présumés NASH F2/F3.
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose quotidienne de 75 mg et de 225 mg de CRV431 par rapport à un placebo pendant 28 jours d'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques du CRV431 et de ses principaux métabolites et de la fraction non liée seront également évalués.
Des biomarqueurs antifibrotiques non invasifs seront collectés et quantifiés chez des sujets présumés NASH F2/F3 dosés à 75 mg de CRV431 ou à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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California
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Conquest Clinical Research
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- La Salud Research, Inc.
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34249
- Covenant Research, LLC.
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans (inclus).
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et le personnel de l'étude.
- La NASH F2/F3 présumée comprend : AST > 20 UI/L, Pro-C3 > 15,5 ng/mL, score de fibrose hépatique améliorée (ELF) > 9,8 et valeurs FibroScan > 8,5 kPa.
Critères d'exclusion clés :
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Allergie connue au CRV431, à la cyclosporine ou à l'un de leurs ingrédients inactifs.
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb).
- Causes bien documentées de maladie hépatique chronique selon les procédures de diagnostic standard pour inclure tout antécédent ou présence de cirrhose décompensée.
- Sujets avec une numération plaquettaire < 150 000/mL.
- Sujets avec hémoglobine A1c (HbA1c)> 9,5 %.
- Perte de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Sujets avec une pression artérielle pour inclure une pression systolique> 150 ou une pression diastolique> 90.
- Au dépistage, un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 mL/min/1,73 mL (calculé par la méthode Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) et/ou une catégorie KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) > G2.
- Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organes. La greffe de cornée sera autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, gélule molle, 75 mg, une fois par jour, 28 jours, à jeun
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1 gélule molle de 75 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, gélule molle, QD, 28 jours, à jeun
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1 x gélule placebo
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EXPÉRIMENTAL: CRV431 225mg
CRV431, gélule molle, 225 mg, une fois par jour, 28 jours, à jeun
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3 capsules molles de 75 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 capsules molles, 225mg, QD, 28 jours, à jeun
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3 capsules molles placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements d'innocuité et de tolérabilité du CRV431 par rapport au placebo.
Délai: Délai entre le consentement éclairé et le jour d'étude 42.
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Nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'anomalies de laboratoire clinique.
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Délai entre le consentement éclairé et le jour d'étude 42.
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Tmax, des doses une fois par jour (QD) de 75 mg et 225 mg mg de CRV431 est présumé être des sujets atteints de stéatohépatite F2/F3 non alcoolique.
Délai: Jour 1 et Jour 28
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La valeur Tmax est définie comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le sang total.
Chaque valeur est une médiane pour la cohorte ainsi que l'écart type présenté en heures pour le jour 1 et le jour 28.
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Jour 1 et Jour 28
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Cmax, des doses une fois par jour (QD) de 75 mg et 22 mg mg de CRV431 est présumé être des sujets atteints de stéatohépatite F2/F3 non alcoolique.
Délai: Jour 1 et Jour 28
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La valeur Cmax est définie comme la concentration maximale dans le sang total présentée en ng/mL.
Chaque valeur est une moyenne géométrique pour la cohorte ainsi que l'écart type pour le jour 1 et le jour 28.
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Jour 1 et Jour 28
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ASC 0-dernière, des doses une fois par jour (QD) de 75 mg et 225 mg mg de CRV431 chez des sujets présumés atteints de stéatohépatite F2/F3 non alcoolique.
Délai: Les points de temps pour la collecte de données incluent 0, 2,0 heures, 4,0 heures, 8 heures à la fois le jour 1 et le jour 28.
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La dernière valeur AUC 0 est définie comme l'aire sous la courbe de concentration dans le sang total du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable.
Chaque valeur est une moyenne géométrique pour la cohorte ainsi que l'écart type pour le jour 1 et le jour 28.
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Les points de temps pour la collecte de données incluent 0, 2,0 heures, 4,0 heures, 8 heures à la fois le jour 1 et le jour 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPA-CRV431-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .