Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszer adagolt CRV431 vizsgálata NASH-indukált F2 és F3 alanyokon (AMBITION)

2022. július 13. frissítette: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBÍCIÓ: 2A fázisú, többközpontú, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat a naponta egyszer adagolt CRV431 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére NASH-indukált F2 és F3 alanyoknál

Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, napi egyszeri (QD) dózisú CRV431-vizsgálat feltételezett NASH F2/F3 alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, napi egyszeri (QD) dózisú CRV431-vizsgálat feltételezett NASH F2/F3 alanyokon. A tanulmány értékeli a napi egyszeri 75 mg-os dózis és a 225 mg-os CRV431 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva 28 napos adagolás alatt. A CRV431 és fő metabolitjai, valamint a nem kötött frakció farmakokinetikai paramétereit is értékelni fogják. A nem invazív antifibrotikus biomarkereket 75 mg CRV431-gyel vagy placebóval kezelt, feltételezett NASH F2/F3 alanyoktól gyűjtik és mennyiségileg meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve).
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati személyzettel.
  • A feltételezett F2/F3 NASH a következőket tartalmazza: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, fokozott májfibrózis (ELF) pontszám >9.8 és FibroScan >8.5 kPa értékek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Ismert allergia a CRV431-re, ciklosporinra vagy bármely inaktív összetevőjére.
  • Pozitív teszt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (HCVAb) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (HIVAb).
  • A krónikus májbetegség jól dokumentált okai a standard diagnosztikai eljárások szerint, beleértve a dekompenzált cirrhosis kórelőzményét vagy jelenlétét.
  • Alanyok, akiknek vérlemezkeszáma <150 000/ml.
  • Alanyok, akiknél a hemoglobin A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Több mint 5%-os súlycsökkenés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek vérnyomása 150 feletti szisztolés vagy 90 feletti diasztolés nyomással.
  • A szűréskor a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 ml (a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] módszerrel számítva) és/vagy a vesebetegséget javító globális eredményeket (KDIGO) >G2 kategóriájú.
  • Szervátültetésen átesett alanyok. Szaruhártya-átültetés megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CRV431 75 mg
CRV431, lágyzselé kapszula, 75 mg, QD, 28 nap, éhgyomorra
Drog: CRV431 75 mg
1 x 75 mg-os lágyzselé kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, lágyzselé kapszula, QD, 28 nap, éhgyomorra
Drog: Placebo (1 lágyzselé)
1 x placebo lágyzselé kapszula
KÍSÉRLETI: CRV431 225 mg
CRV431, lágyzselé kapszula, 225 mg, QD, 28 nap, éhgyomorra
Drog: CRV431 225 mg
3 x 75 mg-os lágyzselé kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 lágyzselé kapszula, 225 mg, QD, 28 nap, éhgyomorra
Drog: Placebo (3 lágyzselé)
3 x placebo lágyzselé kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRV431 biztonsági és tolerálhatósági eseményeinek száma a placebóval szemben.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 42. tanulmányi napig eltelt idő.
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések száma.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 42. tanulmányi napig eltelt idő.
A CRV431 napi egyszeri (QD) 75 mg-os és 225 mg-os adagjainak Tmax-értéke a feltételezett alkoholmentes steatohepatitis F2/F3 fibrózisos alany.
Időkeret: 1. és 28. nap
A Tmax érték a maximális teljes vérkoncentráció eléréséhez szükséges idő. Mindegyik érték a kohorsz mediánja, valamint az 1. és 28. nap órákban kifejezett szórása.
1. és 28. nap
A napi egyszeri (QD) 75 mg-os és 22 mg-os CRV431-es dózisok Cmax-ja feltételezett alkoholmentes steatohepatitis F2/F3 fibrózisos alany.
Időkeret: 1. és 28. nap
A Cmax érték a teljes vér maximális koncentrációja ng/ml-ben. Mindegyik érték a kohorsz geometriai átlaga, az 1. és 28. nap szórásával együtt.
1. és 28. nap
A napi egyszeri (QD) 75 mg-os és 225 mg-os CRV431-adagok AUC 0-utolsó értéke feltételezett nem alkoholos steatohepatitis F2/F3 fibrózisos alanyoknál.
Időkeret: Az adatgyűjtés időpontjai a következők: 0, 2,0 óra, 4,0 óra, 8 óra az 1. és a 28. napon egyaránt.
Az AUC 0-last érték a teljes vér koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig. Mindegyik érték a kohorsz geometriai átlaga, az 1. és 28. nap szórásával együtt.
Az adatgyűjtés időpontjai a következők: 0, 2,0 óra, 4,0 óra, 8 óra az 1. és a 28. napon egyaránt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPA-CRV431-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a CRV431 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel