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Un estudio de CRV431 dosificado una vez al día en sujetos F2 y F3 inducidos por EHNA (AMBITION)

13 de julio de 2022 actualizado por: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: un estudio de fase 2A, multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CRV431 administrado una vez al día en sujetos F2 y F3 inducidos por EHNA

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis una vez al día (QD) de CRV431 en supuestos sujetos NASH F2/F3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis una vez al día (QD) de CRV431 en supuestos sujetos NASH F2/F3. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis de 75 mg una vez al día y 225 mg de CRV431 en comparación con el placebo durante 28 días de dosificación. También se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de CRV431 y sus principales metabolitos y la fracción libre. Se recopilarán y cuantificarán biomarcadores antifibróticos no invasivos de supuestos sujetos NASH F2/F3 que reciban una dosis de 75 mg de CRV431 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive).
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito y capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y el personal del estudio.
  • Se supone que NASH F2/F3 incluye: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/mL, puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF) >9,8 y valores de FibroScan >8,5 kPa.

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Alergia conocida a CRV431, ciclosporina o cualquiera de sus ingredientes inactivos.
  • Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb).
  • Causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico estándar para incluir cualquier antecedente o presencia de cirrosis descompensada.
  • Sujetos con un recuento de plaquetas <150.000/mL.
  • Sujetos con hemoglobina A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Pérdida de peso de más del 5 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos con una presión arterial que incluya una presión sistólica >150 o una presión diastólica >90.
  • En la selección, una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 mL (calculado por el método de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]) y/o una categoría de > G2 para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO).
  • Sujetos con antecedentes de trasplante de órganos. Se permitirá el trasplante de córnea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, cápsula de gelatina blanda, 75 mg, QD, 28 días, en ayunas
Droga: CRV431 75mg
1 cápsula de gelatina blanda de 75 mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, 75 mg
Placebo, cápsula de gelatina blanda, QD, 28 días, en ayunas
Droga: Placebo (1 cápsula blanda)
1 x cápsula de gelatina blanda de placebo
EXPERIMENTAL: CRV431 225 mg
CRV431, cápsula de gelatina blanda, 225 mg, QD, 28 días, en ayunas
Droga: CRV431 225 mg
3 cápsulas de gelatina blanda de 75 mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 cápsulas de gelatina blanda, 225 mg, QD, 28 días, en ayunas
Droga: Placebo (3 cápsulas blandas)
3 cápsulas de gelatina blanda de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de seguridad y tolerabilidad de CRV431 versus placebo.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el consentimiento informado hasta el día 42 del estudio.
Número de eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio clínico.
Tiempo desde el consentimiento informado hasta el día 42 del estudio.
Tmax, de dosis de 75 mg y 225 mg mg una vez al día (QD) de CRV431 se presume sujetos con fibrosis F2/F3 de esteatohepatitis no alcohólica.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
El valor Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre total. Cada valor es una mediana para la cohorte junto con la desviación estándar presentada en horas para el Día 1 y el Día 28.
Día 1 y Día 28
Cmax, de dosis de 75 mg y 22 mg mg una vez al día (QD) de CRV431 se presume sujetos con fibrosis F2/F3 de esteatohepatitis no alcohólica.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
El valor de Cmax se define como la concentración máxima en sangre entera presentada como ng/mL. Cada valor es una media geométrica para la cohorte junto con la desviación estándar para el Día 1 y el Día 28.
Día 1 y Día 28
AUC 0-último, de dosis una vez al día (QD) de 75 mg y 225 mg mg de CRV431 en sujetos con presunta esteatohepatitis no alcohólica F2/F3 con fibrosis.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la recopilación de datos incluyen 0, 2,0 horas, 4,0 horas, 8 horas tanto en el día 1 como en el día 28.
El AUC 0-último valor se define como el área bajo la curva de tiempo de la concentración en sangre entera desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible. Cada valor es una media geométrica para la cohorte junto con la desviación estándar para el Día 1 y el Día 28.
Los puntos de tiempo para la recopilación de datos incluyen 0, 2,0 horas, 4,0 horas, 8 horas tanto en el día 1 como en el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPA-CRV431-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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