Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CRV431 dosert én gang daglig i NASH-induserte F2- og F3-personer (AMBITION)

13. juli 2022 oppdatert av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBISJON: En fase 2A, multippelsenter, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CRV431 dosert én gang daglig i NASH-induserte F2- og F3-individer

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, én gang daglig (QD) dosestudie av CRV431 hos antatte NASH F2/F3-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, én gang daglig (QD) dosestudie av CRV431 hos antatte NASH F2/F3-personer. Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en dose på 75 mg én gang daglig og 225 mg CRV431 sammenlignet med placebo over 28 dagers dosering. Farmakokinetiske parametere for CRV431 og dets hovedmetabolitter og ubundet fraksjon vil også bli evaluert. Ikke-invasive antifibrotiske biomarkører vil bli samlet inn og kvantifisert fra antatte NASH F2/F3-individer dosert med 75 mg CRV431 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inkludert).
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å kommunisere effektivt med etterforsker og studiepersonell.
  • Antatt F2/F3 NASH å inkludere: AST >20 IE/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, forbedret leverfibrose (ELF) score >9,8 og FibroScan >8,5 kPa verdier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Kjent allergi mot CRV431, ciklosporin eller noen av deres inaktive ingredienser.
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirusantistoffer (HIVAb).
  • Godt dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom i henhold til standard diagnostiske prosedyrer for å inkludere enhver historie eller tilstedeværelse av dekompensert cirrhose.
  • Personer med blodplatetall <150 000/ml.
  • Personer med hemoglobin A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Vekttap på mer enn 5 % innen 3 måneder før randomisering.
  • Personer med et blodtrykk som inkluderer et systolisk trykk >150 eller et diastolisk trykk >90.
  • Ved screening, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 mL (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden) og/eller en nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kategori >G2.
  • Personer med en historie med organtransplantasjon. Hornhinnetransplantasjon vil være tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRV431 75mg
CRV431, softgel kapsel, 75mg, QD, 28 dager, fastende forhold
Legemiddel: CRV431 75mg
1 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgel kapsel, QD, 28 dager, fastende forhold
Legemiddel: Placebo (1 softgel)
1 x placebo softgel kapsel
EKSPERIMENTELL: CRV431 225mg
CRV431, softgel kapsel, 225mg, QD, 28 dager, fastende forhold
Legemiddel: CRV431 225mg
3 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 softgel-kapsler, 225mg, QD, 28 dager, fastetilstander
Legemiddel: Placebo (3 myke geler)
3 x placebo softgel kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhets- og tolerabilitetshendelser av CRV431 versus placebo.
Tidsramme: Tid fra informert samtykke til studiedag 42.
Antall uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik.
Tid fra informert samtykke til studiedag 42.
Tmax, av en gang daglig (QD) 75 mg og 225 mg mg doser av CRV431 er antatt ikke-alkoholiske Steatohepatitt F2/F3 Fibrose-individer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Tmax-verdien er definert som tid for å nå maksimal fullblodkonsentrasjon. Hver verdi er en median for kohorten sammen med standardavviket presentert i timer for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
Cmax, av én gang daglig (QD) 75 mg og 22 mg mg doser av CRV431 antas ikke-alkoholiske Steatohepatitt F2/F3-fibrosepasienter.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Cmax-verdien er definert som den maksimale fullblodskonsentrasjonen presentert som ng/ml. Hver verdi er et geometrisk gjennomsnitt for kohorten sammen med standardavviket for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
AUC 0-sist, av en gang daglig (QD) 75 mg og 225 mg mg doser av CRV431 hos antatt ikke-alkoholiske Steatohepatitt F2/F3-fibrosepasienter.
Tidsramme: Tidspunkter for datainnsamling inkluderer 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.
AUC 0-siste verdi er definert som arealet under hele blodkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon. Hver verdi er et geometrisk gjennomsnitt for kohorten sammen med standardavviket for dag 1 og dag 28.
Tidspunkter for datainnsamling inkluderer 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPA-CRV431-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrose, lever

Kliniske studier på CRV431 75mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere