Een studie van CRV431 eenmaal daags gedoseerd bij door NASH geïnduceerde F2- en F3-proefpersonen (AMBITION)
13 juli 2022 bijgewerkt door: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
AMBITIE: een fase 2A, multiple-center, enkelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van CRV431 eenmaal daags gedoseerd bij NASH-geïnduceerde F2- en F3-proefpersonen
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, eenmaal daagse (QD) dosisstudie van CRV431 bij vermoedelijke NASH F2/F3-proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, eenmaal daagse (QD) dosisstudie van CRV431 bij vermoedelijke NASH F2/F3-proefpersonen.
Studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een eenmaal daagse dosis van 75 mg en 225 mg CRV431 in vergelijking met placebo gedurende 28 dagen dosering.
Farmacokinetische parameters van CRV431 en zijn belangrijkste metabolieten en ongebonden fractie zullen ook worden geëvalueerd.
Niet-invasieve antifibrotische biomarkers zullen worden verzameld en gekwantificeerd van vermoedelijke NASH F2/F3-proefpersonen die 75 mg CRV431 of een placebo krijgen toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Conquest Clinical Research
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- La Salud Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34249
- Covenant Research, LLC.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om effectief te communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel.
- Vermoedelijk bevat F2/F3 NASH: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, verbeterde leverfibrose (ELF)-score >9,8 en FibroScan >8,5 kPa-waarden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende allergie voor CRV431, ciclosporine of een van hun inactieve ingrediënten.
- Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCVAb) of antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb).
- Goed gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte volgens standaard diagnostische procedures, inclusief eventuele voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose.
- Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes <150.000/ml.
- Onderwerpen met hemoglobine A1c (HbA1c)> 9,5%.
- Gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen met een bloeddruk tot een systolische druk >150 of een diastolische druk >90.
- Bij screening een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-methode) en/of een Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-categorie van >G2.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie. Hoornvliestransplantatie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRV431 75mg
CRV431, softgelcapsule, 75 mg, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
|
1 x 75 mg softgelcapsule
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgelcapsule, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
|
1 x placebo-softgelcapsule
|
|
EXPERIMENTEEL: CRV431 225 mg
CRV431, softgelcapsule, 225 mg, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
|
3 x 75 mg softgelcapsule
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 softgelcapsules, 225 mg, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
|
3 x placebo-softgelcapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheids- en verdraagbaarheidsgebeurtenissen van CRV431 versus placebo.
Tijdsspanne: Tijd vanaf geïnformeerde toestemming tot studiedag 42.
|
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen.
|
Tijd vanaf geïnformeerde toestemming tot studiedag 42.
|
|
Tmax, van eenmaal daagse (QD) 75 mg en 225 mg mg doses van CRV431 wordt verondersteld niet-alcoholische steatohepatitis F2/F3 fibrose-subjecten te zijn.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
|
De Tmax-waarde wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale volbloedconcentratie te bereiken.
Elke waarde is een mediaan voor het cohort samen met de standaarddeviatie weergegeven in uren voor Dag 1 en Dag 28.
|
Dag 1 en dag 28
|
|
Cmax, van eenmaal daagse (QD) doses van 75 mg en 22 mg CRV431 wordt verondersteld niet-alcoholische patiënten met steatohepatitis F2/F3 fibrose te zijn.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
|
De Cmax-waarde wordt gedefinieerd als de maximale volbloedconcentratie weergegeven als ng/ml.
Elke waarde is een geometrisch gemiddelde voor het cohort samen met de standaarddeviatie voor dag 1 en dag 28.
|
Dag 1 en dag 28
|
|
AUC 0-laatste, van eenmaal daagse (QD) 75 mg en 225 mg mg doses CRV431 bij vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis F2/F3 fibrosepatiënten.
Tijdsspanne: Tijdspunten voor gegevensverzameling zijn 0, 2,0 uur, 4,0 uur, 8 uur op zowel dag 1 als dag 28.
|
De AUC 0-laatste waarde wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de tijdcurve van de volbloedconcentratie van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie.
Elke waarde is een geometrisch gemiddelde voor het cohort samen met de standaarddeviatie voor dag 1 en dag 28.
|
Tijdspunten voor gegevensverzameling zijn 0, 2,0 uur, 4,0 uur, 8 uur op zowel dag 1 als dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPA-CRV431-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .