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NASH 誘発 F2 および F3 被験者に 1 日 1 回投与される CRV431 の研究 (AMBITION)

2022年7月13日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: NASH 誘発 F2 および F3 被験者に 1 日 1 回投与する CRV431 の安全性と忍容性を評価する第 2A 相、多施設、単盲検、プラセボ対照試験

これは、推定 NASH F2/F3 被験者における CRV431 の無作為化、単盲検、プラセボ対照、1 日 1 回 (QD) 用量研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、推定 NASH F2/F3 被験者における CRV431 の無作為化、単盲検、プラセボ対照、1 日 1 回 (QD) 用量研究です。 この試験では、1 日 1 回 75mg の用量と 225mg の CRV431 を 28 日間にわたってプラセボと比較して、安全性と忍容性を評価します。 CRV431 およびその主要な代謝産物の薬物動態パラメーターと非結合画分も評価されます。 非侵襲性抗線維性バイオマーカーは、75mgのCRV431またはプラセボを投与された推定NASH F2 / F3被験者から収集および定量化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Research Group
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査員および研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。
  • 推定 F2/F3 NASH には、AST > 20 IU/L、Pro-C3 > 15.5 ng/mL、強化された肝線維症 (ELF) スコア > 9.8、および FibroScan > 8.5 kPa 値が含まれると推定されます。

主な除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  • CRV431、シクロスポリン、またはそれらの不活性成分に対する既知のアレルギー。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）の陽性検査。
  • 非代償性肝硬変の病歴または存在を含む、標準的な診断手順に従って慢性肝疾患の原因が十分に文書化されている。
  • -血小板数が150,000 / mL未満の被験者。
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 9.5％の被験者。
  • -無作為化前の3か月以内に5％を超える体重減少。
  • -血圧が150を超える収縮期血圧または90を超える拡張期血圧を含む被験者。
  • -スクリーニング時、推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73 mL (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] メソッドによって計算) および/または >G2 の腎臓病改善グローバルアウトカム (KDIGO) カテゴリ。
  • 臓器移植歴のある者。 角膜移植が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRV431 75mg
CRV431、ソフトジェル カプセル、75mg、QD、28 日間、絶食状態
薬：CRV431 75mg
1×75mgソフトジェルカプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、75mg
プラセボ、ソフトジェル カプセル、QD、28 日間、絶食状態
薬：プラセボ (1 ソフトジェル)
1×プラセボソフトジェルカプセル
実験的：CRV431 225mg
CRV431、ソフトジェル カプセル、225mg、QD、28 日間、絶食状態
薬：CRV431 225mg
3 x 75mg ソフトジェル カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、225mg
CRV431、3 ソフトジェル カプセル、225mg、QD、28 日間、絶食状態
薬：プラセボ (3 ソフトジェル)
3×プラセボソフトジェルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRV431対プラセボの安全性および忍容性イベントの数。
時間枠：インフォームドコンセントから試験42日目までの時間。
有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値異常の数。
インフォームドコンセントから試験42日目までの時間。
ＣＲＶ４３１の１日１回（ＱＤ）７５ｍｇおよび２２５ｍｇ ｍｇ用量のＴｍａｘは、非アルコール性脂肪性肝炎Ｆ２／Ｆ３線維症患者と推定される。
時間枠：1日目と28日目
Tmax 値は、最大全血濃度に達するまでの時間として定義されます。 各値は、コホートの中央値と、1 日目と 28 日目の標準偏差を時間単位で表したものです。
1日目と28日目
Cmax、1 日 1 回 (QD) 75mg および 22mg mg の CRV431 の用量は、非アルコール性脂肪性肝炎 F2/F3 線維症患者と推定されます。
時間枠：1日目と28日目
Cmax 値は、ng/mL で表される最大全血濃度として定義されます。 各値は、コホートの幾何平均と 1 日目および 28 日目の標準偏差です。
1日目と28日目
非アルコール性脂肪性肝炎 F2/F3 線維症と推定される被験者における CRV431 の 1 日 1 回 (QD) 75mg および 225mg mg 用量の AUC 0-last。
時間枠：データ収集のタイムポイントには、1 日目と 28 日目の両方で、0、2.0 時間、4.0 時間、8 時間が含まれます。
AUC 0-last 値は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの全血濃度時間曲線下の面積として定義されます。 各値は、コホートの幾何平均と 1 日目および 28 日目の標準偏差です。
データ収集のタイムポイントには、1 日目と 28 日目の両方で、0、2.0 時間、4.0 時間、8 時間が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Canizares, R.Ph.、Hepion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEPA-CRV431-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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