NASH 유발 F2 및 F3 피험자에서 CRV431을 1일 1회 투여한 연구 (AMBITION)
2022년 7월 13일 업데이트: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
목표: NASH 유발 F2 및 F3 피험자에서 1일 1회 투여된 CRV431의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2A상, 다중 센터, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이는 추정 NASH F2/F3 피험자에서 CRV431의 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 1일 1회(QD) 용량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 추정 NASH F2/F3 피험자에서 CRV431의 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 1일 1회(QD) 용량 연구입니다.
이 연구는 28일 동안 위약과 비교하여 1일 1회 75mg 용량과 CRV431 225mg의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
CRV431 및 이의 주요 대사산물 및 결합되지 않은 분획의 약동학 매개변수도 평가됩니다.
75mg CRV431 또는 위약을 투여한 것으로 추정되는 NASH F2/F3 피험자로부터 비침습적 항섬유화 바이오마커를 수집하고 정량화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92866
- Conquest Clinical Research
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Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- La Salud Research, Inc.
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34249
- Covenant Research, LLC.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Research Group
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구자 및 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 다음을 포함하는 F2/F3 NASH 추정: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15.5 ng/mL, 강화된 간 섬유증(ELF) 점수 >9.8 및 FibroScan >8.5 kPa 값.
주요 제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- CRV431, 사이클로스포린 또는 이들의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb)에 대한 양성 검사.
- 비대상성 간경변의 병력 또는 존재를 포함하는 표준 진단 절차에 따라 잘 문서화된 만성 간 질환의 원인.
- 혈소판 수가 <150,000/mL인 피험자.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.5%인 피험자.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 5% 이상의 체중 감소.
- 수축기 혈압 >150 또는 확장기 혈압 >90을 포함하는 혈압을 가진 피험자.
- 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 mL(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방법으로 계산) 및/또는 >G2의 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 범주.
- 장기 이식 병력이 있는 피험자. 각막 이식이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRV431 75mg
CRV431, 소프트젤 캡슐, 75mg, QD, 28일, 공복 상태
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1 x 75mg 소프트젤 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 75mg
위약, 소프트젤 캡슐, QD, 28일, 공복 상태
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1 x 플라시보 소프트젤 캡슐
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실험적: CRV431 225mg
CRV431, 소프트젤 캡슐, 225mg, QD, 28일, 공복 상태
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3 x 75mg 소프트젤 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 225mg
CRV431, 3 소프트젤 캡슐, 225mg, QD, 28일, 공복 상태
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3 x 플라시보 소프트젤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRV431 대 위약의 안전성 및 내약성 사례 수.
기간: 정보에 입각한 동의에서 연구 42일까지의 시간.
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이상반응, 중대한 이상반응 및 임상 검사실 이상의 수.
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정보에 입각한 동의에서 연구 42일까지의 시간.
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CRV431의 1일 1회(QD) 75mg 및 225mg mg 투여량의 Tmax는 비알코올성 지방간염 F2/F3 섬유증 피험자로 추정됩니다.
기간: 1일차 및 28일차
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Tmax 값은 최대 전혈 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
각 값은 1일차와 28일차에 시간 단위로 표시되는 표준 편차와 함께 코호트의 중앙값입니다.
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1일차 및 28일차
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CRV431의 1일 1회(QD) 75mg 및 22mg mg 투여량의 Cmax는 추정 비알코올성 지방간염 F2/F3 섬유증 피험자입니다.
기간: 1일차 및 28일차
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Cmax 값은 ng/mL로 표시되는 최대 전혈 농도로 정의됩니다.
각 값은 1일과 28일에 대한 표준 편차와 함께 코호트에 대한 기하 평균입니다.
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1일차 및 28일차
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추정 비알코올성 지방간염 F2/F3 섬유증 피험자에서 1일 1회(QD) 75mg 및 225mg mg 용량의 CRV431의 AUC 0-마지막.
기간: 데이터 수집을 위한 시점은 1일과 28일 모두에서 0, 2.0시간, 4.0시간, 8시간을 포함합니다.
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AUC 0-마지막 값은 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 전혈 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
각 값은 1일과 28일에 대한 표준 편차와 함께 코호트에 대한 기하 평균입니다.
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데이터 수집을 위한 시점은 1일과 28일 모두에서 0, 2.0시간, 4.0시간, 8시간을 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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