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Um estudo de CRV431 administrado uma vez ao dia em indivíduos F2 e F3 induzidos por NASH (AMBITION)

13 de julho de 2022 atualizado por: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBIÇÃO: Um estudo de fase 2A, multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do CRV431 administrado uma vez ao dia em indivíduos F2 e F3 induzidos por NASH

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única diária (QD) de CRV431 em presumidos indivíduos NASH F2/F3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única diária (QD) de CRV431 em presumidos indivíduos NASH F2/F3. O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma dose diária de 75 mg e 225 mg de CRV431 em comparação com placebo durante 28 dias de dosagem. Parâmetros farmacocinéticos do CRV431 e seus principais metabólitos e fração não ligada também serão avaliados. Biomarcadores antifibróticos não invasivos serão coletados e quantificados de indivíduos presumidos com NASH F2/F3 administrados com 75 mg de CRV431 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos (inclusive).
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do estudo.
  • F2/F3 NASH presumido para incluir: AST >20 UI/L, Pro-C3 >15,5 ng/mL, pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF) >9,8 e valores de FibroScan >8,5 kPa.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Alergia conhecida a CRV431, ciclosporina ou qualquer um de seus ingredientes inativos.
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).
  • Causas bem documentadas de doença hepática crônica de acordo com procedimentos diagnósticos padrão para incluir qualquer história ou presença de cirrose descompensada.
  • Indivíduos com contagem de plaquetas <150.000/mL.
  • Indivíduos com hemoglobina A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Perda de peso de mais de 5% dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Indivíduos com pressão arterial para incluir uma pressão sistólica >150 ou uma pressão diastólica >90.
  • Na triagem, uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 mL (calculado pelo método Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) e/ou uma categoria de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO) de > G2.
  • Indivíduos com histórico de transplante de órgãos. O transplante de córnea será permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, cápsula softgel, 75mg, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: CRV431 75mg
1 cápsula softgel de 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75mg
Placebo, cápsula softgel, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: Placebo (1 cápsula mole)
1 x cápsula de softgel de placebo
EXPERIMENTAL: CRV431 225mg
CRV431, cápsula softgel, 225mg, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: CRV431 225mg
3 cápsulas moles de 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225mg
CRV431, 3 cápsulas softgel, 225mg, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: Placebo (3 cápsulas moles)
3 x cápsula de cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de segurança e tolerabilidade de CRV431 versus placebo.
Prazo: Tempo desde o consentimento informado até o dia 42 do estudo.
Número de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clínicas.
Tempo desde o consentimento informado até o dia 42 do estudo.
Tmax, de Doses de 75mg e 225mg mg uma vez ao dia (QD) de CRV431 são Sujeitos de Fibrose F2/F3 de Esteatohepatite Não Alcoólica Presumíveis.
Prazo: Dia 1 e Dia 28
O valor Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de sangue total. Cada valor é uma mediana para a coorte junto com o desvio padrão apresentado em horas para o Dia 1 e Dia 28.
Dia 1 e Dia 28
Cmax, de Doses de 75mg e 22mg mg uma vez ao dia (QD) de CRV431 são Sujeitos de Fibrose F2/F3 de Esteatohepatite Não Alcoólica Presumíveis.
Prazo: Dia 1 e Dia 28
O valor Cmax é definido como a concentração máxima de sangue total apresentada como ng/mL. Cada valor é uma média geométrica para a coorte junto com o desvio padrão para o Dia 1 e Dia 28.
Dia 1 e Dia 28
AUC 0-último, de Doses de 75mg e 225mg mg uma vez ao dia (QD) de CRV431 em Sujeitos com Fibrose F2/F3 de Esteatohepatite Não Alcoólica Presumível.
Prazo: Os pontos de tempo para coleta de dados incluem 0, 2,0 horas, 4,0 horas, 8 horas no Dia 1 e no Dia 28.
O último valor de AUC 0 é definido como a área sob a curva de tempo de concentração de sangue total desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável. Cada valor é uma média geométrica para a coorte junto com o desvio padrão para o Dia 1 e Dia 28.
Os pontos de tempo para coleta de dados incluem 0, 2,0 horas, 4,0 horas, 8 horas no Dia 1 e no Dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPA-CRV431-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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