Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRV431 podawanego raz dziennie u pacjentów F2 i F3 indukowanych przez NASH (AMBITION)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Wieloośrodkowe badanie fazy 2A z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CRV431 podawanego raz dziennie u pacjentów F2 i F3 wywołanych przez NASH

Jest to randomizowane badanie CRV431 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, raz dziennie (QD) u pacjentów z przypuszczalnym NASH F2/F3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie CRV431 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, raz dziennie (QD) u pacjentów z przypuszczalnym NASH F2/F3. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję dawki 75 mg raz dziennie i 225 mg CRV431 w porównaniu z placebo przez 28 dni dawkowania. Ocenione zostaną również parametry farmakokinetyczne CRV431 i jego głównych metabolitów oraz niezwiązanej frakcji. Nieinwazyjne biomarkery przeciwzwłóknieniowe zostaną zebrane i określone ilościowo od pacjentów z przypuszczalnym NASH F2/F3, którym podano 75 mg CRV431 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do skutecznego komunikowania się z badaczem i personelem badawczym.
  • Przypuszczalnie F2/F3 NASH obejmuje: AST >20 IU/l, Pro-C3 >15,5 ng/ml, wynik wzmożonego włóknienia wątroby (ELF) >9,8 i wartości FibroScan >8,5 kPa.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Znana alergia na CRV431, cyklosporynę lub którykolwiek z ich nieaktywnych składników.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb).
  • Dobrze udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi, w tym wywiad lub obecność zdekompensowanej marskości wątroby.
  • Osoby z liczbą płytek krwi <150 000/ml.
  • Pacjenci z hemoglobiną A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Osoby z ciśnieniem krwi obejmującym ciśnienie skurczowe >150 lub ciśnienie rozkurczowe >90.
  • Podczas badania przesiewowego szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (obliczona metodą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) i/lub kategoria Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) >G2.
  • Osoby z historią przeszczepu narządów. Przeszczep rogówki będzie dozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRV431 75mg
CRV431, kapsułka softgel, 75mg, QD, 28 dni, na czczo
Lek: CRV431 75mg
1 x kapsułka softgel 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, miękka kapsułka żelowa, QD, 28 dni, na czczo
Lek: Placebo (1 kapsułka żelowa)
1 x miękka kapsułka żelowa placebo
EKSPERYMENTALNY: CRV431 225mg
CRV431, kapsułka softgel, 225mg, QD, 28 dni, na czczo
Lek: CRV431 225mg
3 kapsułki miękkiego żelu 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 kapsułki softgel, 225mg, QD, 28 dni, na czczo
Lek: Placebo (3 kapsułki żelowe)
3 x miękka kapsułka żelowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i tolerancją CRV431 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Czas od świadomej zgody do dnia badania 42.
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Czas od świadomej zgody do dnia badania 42.
Tmax dawki 75 mg i 225 mg CRV431 raz dziennie (QD) jest przypuszczalnie niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby F2/F3 ze zwłóknieniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Wartość Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi pełnej. Każda wartość jest medianą dla kohorty wraz z odchyleniem standardowym przedstawionym w godzinach dla dnia 1 i dnia 28.
Dzień 1 i dzień 28
Przypuszcza się, że Cmax dawki CRV431 raz dziennie (QD) 75 mg i 22 mg 22 mg u pacjentów ze zwłóknieniem, ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby F2/F3.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Wartość Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie we krwi pełnej wyrażone w ng/ml. Każda wartość jest średnią geometryczną dla kohorty wraz z odchyleniem standardowym dla dnia 1 i dnia 28.
Dzień 1 i dzień 28
AUC 0-ostatnie dla dawek CRV431 75 mg i 225 mg raz dziennie (QD) u pacjentów z przypuszczalnym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby F2/F3 ze zwłóknieniem.
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania danych obejmują 0, 2,0 godziny, 4,0 godziny, 8 godzin zarówno w dniu 1, jak iw dniu 28.
Ostatnia wartość AUC0 jest zdefiniowana jako pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Każda wartość jest średnią geometryczną dla kohorty wraz z odchyleniem standardowym dla dnia 1 i dnia 28.
Punkty czasowe zbierania danych obejmują 0, 2,0 godziny, 4,0 godziny, 8 godzin zarówno w dniu 1, jak iw dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPA-CRV431-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie, Wątroba

Badania kliniczne na CRV431 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj