Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerran päivässä annetusta CRV431:stä NASH-indusoiduilla F2- ja F3-potilailla (AMBITION)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

ABITION: Vaihe 2A, monikeskus, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä annostellun CRV431:n turvallisuutta ja siedettävyyttä NASH-indusoiduilla F2- ja F3-potilailla

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kerran vuorokaudessa (QD) suoritettu CRV431-annostutkimus oletettu NASH F2/F3 -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kerran vuorokaudessa (QD) suoritettu CRV431-annostutkimus oletettu NASH F2/F3 -potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annetun 75 mg:n annoksen ja 225 mg:n CRV431:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 28 vuorokauden ajan. Myös CRV431:n ja sen tärkeimpien metaboliittien ja sitoutumattoman fraktion farmakokineettiset parametrit arvioidaan. Ei-invasiiviset antifibroottiset biomarkkerit kerätään ja kvantifioidaan oletetuilta NASH F2/F3 -potilailta, joille on annettu 75 mg CRV431:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa.
  • F2/F3 NASH:n oletetaan sisältävän: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, kohonnut maksafibroosi (ELF) -pistemäärä >9,8 ja FibroScan >8,5 kPa-arvot.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu allergia CRV431:lle, syklosporiinille tai mille tahansa niiden inaktiiviselle ainesosalle.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAb).
  • Hyvin dokumentoidut kroonisen maksasairauden syyt standardidiagnostisten menetelmien mukaisesti, mukaan lukien kaikki dekompensoituneen kirroosin historia tai esiintyminen.
  • Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä <150 000/ml.
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiini A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Painonpudotus yli 5 % kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joiden verenpaine sisältää systolisen paineen >150 tai diastolisen paineen >90.
  • Seulonnassa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -menetelmällä) ja/tai Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -luokka, jonka arvo on >G2.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut elinsiirtoja. Sarveiskalvonsiirto sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRV431 75 mg
CRV431, pehmeä geelikapseli, 75 mg, QD, 28 päivää, paasto
Lääke: CRV431 75 mg
1 x 75 mg pehmeägeelikapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Plasebo, pehmeä geelikapseli, QD, 28 päivää, paastoolosuhteet
Lääke: Lumelääke (1 pehmeä geeli)
1 x lumelääkepehmeägeelikapseli
KOKEELLISTA: CRV431 225 mg
CRV431, pehmeä geelikapseli, 225 mg, QD, 28 päivää, paasto
Lääke: CRV431 225 mg
3 x 75 mg pehmeägeelikapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 pehmeägeelikapselia, 225 mg, QD, 28 päivää, paastoolosuhteet
Lääke: Placebo (3 pehmeää geeliä)
3 x lumelääkepehmeägeelikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRV431:n turvallisuus- ja siedettävyystapahtumien lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Aika tietoisesta suostumuksesta opiskelupäivään 42.
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien lukumäärä.
Aika tietoisesta suostumuksesta opiskelupäivään 42.
Kerran päivässä (QD) 75 mg:n ja 225 mg:n CRV431-annosten Tmax on oletettu alkoholittomaksi steatohepatiitti F2/F3 -fibroosipotilas.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Tmax-arvo määritellään ajalle, joka kuluu kokoveren maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Jokainen arvo on kohortin mediaani sekä keskihajonnan tunneissa päivä 1 ja päivä 28.
Päivä 1 ja päivä 28
Cmax, kerran päivässä (QD) 75 mg ja 22 mg mg:n CRV431-annosten oletettu alkoholiton steatohepatiitti F2/F3 -fibroosipotilas.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Cmax-arvo määritellään kokoveren enimmäispitoisuudeksi ng/ml. Jokainen arvo on kohortin geometrinen keskiarvo yhdessä päivän 1 ja 28 keskihajonnan kanssa.
Päivä 1 ja päivä 28
AUC 0-last, kerran päivässä (QD) 75 mg ja 225 mg mg CRV431-annoksilla oletetuilla alkoholittomilla steatohepatiitti F2/F3 -fibroosipotilailla.
Aikaikkuna: Tiedonkeruun aikapisteet ovat 0, 2,0 tuntia, 4,0 tuntia, 8 tuntia sekä päivänä 1 että päivänä 28.
AUC 0-last -arvo määritellään kokoveren pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Jokainen arvo on kohortin geometrinen keskiarvo yhdessä päivän 1 ja 28 keskihajonnan kanssa.
Tiedonkeruun aikapisteet ovat 0, 2,0 tuntia, 4,0 tuntia, 8 tuntia sekä päivänä 1 että päivänä 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPA-CRV431-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibroosi, maksa

Kliiniset tutkimukset CRV431 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa