- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04480710
Studie CRV431 podávaného jednou denně u jedinců F2 a F3 indukovaných NASH (AMBITION)
13. července 2022 aktualizováno: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
AMBICE: Fáze 2A, vícecentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CRV431 podávaného jednou denně u pacientů F2 a F3 s indukcí NASH
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování CRV431 jednou denně (QD) u předpokládaných subjektů NASH F2/F3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování CRV431 jednou denně (QD) u předpokládaných subjektů NASH F2/F3.
Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dávky 75 mg jednou denně a 225 mg CRV431 ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů podávání.
Budou také hodnoceny farmakokinetické parametry CRV431 a jeho hlavních metabolitů a nevázané frakce.
Neinvazivní antifibrotické biomarkery budou shromážděny a kvantifikovány od předpokládaných subjektů NASH F2/F3, kterým bylo podáváno 75 mg CRV431 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Conquest Clinical Research
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- La Salud Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34249
- Covenant Research, LLC.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a personálem studie.
- Předpokládá se, že F2/F3 NASH zahrnuje: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF) >9,8 a hodnoty FibroScan >8,5 kPa.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Známá alergie na CRV431, cyklosporin nebo kteroukoli z jejich neaktivních složek.
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb).
- Dobře zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických postupů, včetně jakékoli anamnézy nebo přítomnosti dekompenzované cirhózy.
- Subjekty s počtem krevních destiček <150 000/ml.
- Jedinci s hemoglobinem A1c(HbA1c) >9,5 %.
- Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců před randomizací.
- Subjekty s krevním tlakem zahrnujícím systolický tlak >150 nebo diastolický tlak >90.
- Při screeningu odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (vypočteno metodou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) a/nebo kategorie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) >G2.
- Subjekty s anamnézou transplantace orgánů. Transplantace rohovky bude povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CRV431 75 mg
CRV431, měkká tobolka, 75 mg, QD, 28 dní, nalačno
|
1 x 75 mg měkká tobolka
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, měkká tobolka, QD, 28 dní, nalačno
|
1 x měkká tobolka s placebem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CRV431 225 mg
CRV431, měkká tobolka, 225 mg, QD, 28 dní, nalačno
|
3 x 75 mg měkká tobolka
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 měkké gelové tobolky, 225 mg, QD, 28 dní, nalačno
|
3 x měkká tobolka s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet událostí týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti CRV431 versus placebo.
Časové okno: Čas od informovaného souhlasu do dne studie 42.
|
Počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a klinických laboratorních abnormalit.
|
Čas od informovaného souhlasu do dne studie 42.
|
Tmax, jednou denně (QD) 75 mg a 225 mg mg dávky CRV431 jsou předpokládané subjekty s nealkoholickou steatohepatitidou F2/F3 fibrózou.
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Hodnota Tmax je definována jako čas k dosažení maximální koncentrace v plné krvi.
Každá hodnota je medián pro kohortu spolu se standardní odchylkou uvedenou v hodinách pro den 1 a den 28.
|
Den 1 a den 28
|
Cmax, dávky jednou denně (QD) 75 mg a 22 mg mg CRV431 jsou předpokládané subjekty s nealkoholickou steatohepatitidou F2/F3 fibrózou.
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Hodnota Cmax je definována jako maximální koncentrace v plné krvi uváděná jako ng/ml.
Každá hodnota je geometrický průměr pro kohortu spolu se standardní odchylkou pro den 1 a den 28.
|
Den 1 a den 28
|
AUCo-poslední, dávky jednou denně (QD) 75 mg a 225 mg mg CRV431 u předpokládaných subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou F2/F3 fibrózou.
Časové okno: Časové body pro sběr dat zahrnují 0, 2,0 hodiny, 4,0 hodiny, 8 hodin v den 1 i den 28.
|
Hodnota AUCo-last je definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace v plné krvi od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Každá hodnota je geometrický průměr pro kohortu spolu se standardní odchylkou pro den 1 a den 28.
|
Časové body pro sběr dat zahrnují 0, 2,0 hodiny, 4,0 hodiny, 8 hodin v den 1 i den 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPA-CRV431-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRV431 75 mg
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.NáborNAFLD | Nealkoholická steatohepatitida (NASH) | Fibróza, játraSpojené státy, Francie, Mexiko
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborNASH s fibrózouSpojené království
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanNábor