在 NASH 诱导的 F2 和 F3 受试者中每天服用一次 CRV431 的研究 (AMBITION)
2022年7月13日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.
目标：一项 2A 期、多中心、单盲、安慰剂对照研究，以评估 CRV431 在 NASH 诱导的 F2 和 F3 受试者中每天给药一次的安全性和耐受性
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、每天一次 (QD) 剂量的 CRV431 在假定 NASH F2/F3 受试者中的研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、每天一次 (QD) 剂量的 CRV431 在假定 NASH F2/F3 受试者中的研究。
研究将评估每天一次 75 毫克剂量和 225 毫克 CRV431 与安慰剂相比在 28 天内给药的安全性和耐受性。
还将评估 CRV431 及其主要代谢物和未结合部分的药代动力学参数。
将从服用 75mg CRV431 或安慰剂的假定 NASH F2/F3 受试者收集和量化非侵入性抗纤维化生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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San Juan、波多黎各、00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Orange、California、美国、92866
- Conquest Clinical Research
-
Poway、California、美国、92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- La Salud Research, Inc.
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34249
- Covenant Research, LLC.
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 能够提供书面知情同意书，并能够与研究者和研究人员进行有效沟通。
- 推测的 F2/F3 NASH 包括：AST >20 IU/L，Pro-C3 >15.5 ng/mL，增强型肝纤维化 (ELF) 评分 >9.8，以及 FibroScan >8.5 kPa 值。
关键排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 已知对 CRV431、环孢菌素或其任何非活性成分过敏。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测呈阳性。
- 根据标准诊断程序，有充分记录的慢性肝病病因，包括失代偿性肝硬化的任何病史或存在。
- 血小板计数 <150,000/mL 的受试者。
- 血红蛋白 A1c(HbA1c) >9.5% 的受试者。
- 随机分组前 3 个月内体重减轻超过 5%。
- 血压包括收缩压>150 或舒张压>90 的受试者。
- 筛选时，估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 mL（通过慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方法计算）和/或肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 类别 >G2。
- 有器官移植史的受试者。 角膜移植将被允许。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRV431 75毫克
CRV431，软胶囊，75mg，QD，28 天，禁食条件
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1 x 75 毫克软胶囊
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，75 毫克
安慰剂，软胶囊，QD，28 天，禁食条件
|
1 x 安慰剂软胶囊
|
|
实验性的：CRV431 225毫克
CRV431，软胶囊，225 毫克，QD，28 天，禁食条件
|
3 x 75 毫克软胶囊
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，225 毫克
CRV431，3 粒软胶囊，225 毫克，QD，28 天，禁食条件
|
3 x 安慰剂软胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRV431 与安慰剂相比的安全性和耐受性事件数量。
大体时间：从知情同意到研究第 42 天的时间。
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不良事件、严重不良事件和临床实验室异常的数量。
|
从知情同意到研究第 42 天的时间。
|
|
Tmax，每日一次 (QD) 75mg 和 225mg mg 剂量的 CRV431 被推测为非酒精性脂肪性肝炎 F2/F3 纤维化受试者。
大体时间：第 1 天和第 28 天
|
Tmax 值定义为达到最大全血浓度的时间。
每个值都是队列的中位数以及第 1 天和第 28 天以小时为单位的标准偏差。
|
第 1 天和第 28 天
|
|
每日一次 (QD) 75mg 和 22mg mg 剂量的 CRV431 的 Cmax 被推测为非酒精性脂肪性肝炎 F2/F3 纤维化受试者。
大体时间：第 1 天和第 28 天
|
Cmax 值定义为以 ng/mL 表示的最大全血浓度。
每个值都是队列的几何平均值以及第 1 天和第 28 天的标准差。
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第 1 天和第 28 天
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每日一次 (QD) 75mg 和 225mg mg 剂量的 CRV431 在推测的非酒精性脂肪性肝炎 F2/F3 纤维化受试者中的 AUC 0-last。
大体时间：数据收集的时间点包括第 1 天和第 28 天的 0、2.0 小时、4.0 小时和 8 小时。
|
AUC 0-last 值定义为从时间 0 到最后可测量浓度的时间的全血浓度时间曲线下的面积。
每个值都是队列的几何平均值以及第 1 天和第 28 天的标准差。
|
数据收集的时间点包括第 1 天和第 28 天的 0、2.0 小时、4.0 小时和 8 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlos Canizares, R.Ph.、Hepion Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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