Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CRV431 doseret én gang dagligt i NASH-inducerede F2- og F3-personer (AMBITION)

13. juli 2022 opdateret af: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Et fase 2A, multipelcenter, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CRV431 doseret én gang dagligt i NASH-inducerede F2- og F3-personer

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, én gang dagligt (QD) dosisstudie af CRV431 hos formodede NASH F2/F3-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, én gang dagligt (QD) dosisstudie af CRV431 hos formodede NASH F2/F3-personer. Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis på 75 mg én gang dagligt og 225 mg CRV431 sammenlignet med placebo over 28 dages dosering. Farmakokinetiske parametre for CRV431 og dets vigtigste metabolitter og fraktion ubundet vil også blive evalueret. Ikke-invasive antifibrotiske biomarkører vil blive indsamlet og kvantificeret fra formodede NASH F2/F3-individer doseret med 75 mg CRV431 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til effektivt at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsens personale.
  • Formodet F2/F3 NASH at inkludere: AST >20 IE/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, forstærket leverfibrose (ELF) score >9,8 og FibroScan >8,5 kPa værdier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for CRV431, cyclosporin eller nogen af ​​deres inaktive ingredienser.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) eller human immundefekt virus antistoffer (HIVAb).
  • Veldokumenterede årsager til kronisk leversygdom i henhold til standard diagnostiske procedurer for at inkludere enhver historie eller tilstedeværelse af dekompenseret cirrhose.
  • Forsøgspersoner med et blodpladetal <150.000/ml.
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Vægttab på mere end 5 % inden for 3 måneder før randomisering.
  • Personer med et blodtryk, der omfatter et systolisk tryk >150 eller et diastolisk tryk >90.
  • Ved screening, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 mL (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden) og/eller en nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kategori >G2.
  • Forsøgspersoner med en historie med organtransplantation. Hornhindetransplantation vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRV431 75mg
CRV431, softgel kapsel, 75mg, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: CRV431 75mg
1 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgel kapsel, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: Placebo (1 softgel)
1 x placebo softgel kapsel
EKSPERIMENTEL: CRV431 225mg
CRV431, softgel kapsel, 225mg, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: CRV431 225mg
3 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225mg
CRV431, 3 softgel kapsler, 225mg, QD, 28 dage, fastende forhold
Medicin: Placebo (3 softgels)
3 x placebo softgel kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerheds- og tolerabilitetshændelser af CRV431 versus placebo.
Tidsramme: Tid fra informeret samtykke til studiedag 42.
Antal uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og kliniske laboratorieabnormiteter.
Tid fra informeret samtykke til studiedag 42.
Tmax, af én gang dagligt (QD) 75 mg og 225 mg mg doser af CRV431 formodes ikke-alkoholiske Steatohepatitis F2/F3-fibrosepatienter.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Tmax-værdien er defineret som tid til at nå maksimal fuldblodskoncentration. Hver værdi er en median for kohorten sammen med standardafvigelsen præsenteret i timer for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
Cmax, af én gang dagligt (QD) 75 mg og 22 mg mg doser af CRV431 formodes ikke-alkoholiske Steatohepatitis F2/F3-fibrosepatienter.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Cmax-værdien er defineret som den maksimale fuldblodskoncentration vist som ng/ml. Hver værdi er et geometrisk gennemsnit for kohorten sammen med standardafvigelsen for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
AUC 0-sidst, af en gang dagligt (QD) 75 mg og 225 mg mg doser af CRV431 hos formodede ikke-alkoholiske Steatohepatitis F2/F3-fibrosepatienter.
Tidsramme: Tidspunkter for dataindsamling omfatter 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.
AUC 0-sidste værdi er defineret som arealet under fuldblodskoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige koncentration. Hver værdi er et geometrisk gennemsnit for kohorten sammen med standardafvigelsen for dag 1 og dag 28.
Tidspunkter for dataindsamling omfatter 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPA-CRV431-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Kliniske forsøg med CRV431 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner