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Eine Studie über einmal täglich verabreichtes CRV431 bei NASH-induzierten F2- und F3-Patienten (AMBITION)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Eine multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CRV431, das einmal täglich bei NASH-induzierten F2- und F3-Patienten verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit einmal täglicher (QD) Dosis von CRV431 bei mutmaßlichen NASH F2/F3-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit einmal täglicher (QD) Dosis von CRV431 bei mutmaßlichen NASH F2/F3-Patienten. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Dosis von 75 mg und 225 mg CRV431 im Vergleich zu Placebo über 28 Tage der Dosierung bewerten. Die pharmakokinetischen Parameter von CRV431 und seinen Hauptmetaboliten und der ungebundenen Fraktion werden ebenfalls bewertet. Nicht-invasive antifibrotische Biomarker werden von mutmaßlichen NASH F2/F3-Patienten, denen 75 mg CRV431 oder Placebo verabreicht wurden, gesammelt und quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und effektiv mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Vermutlich umfasst F2/F3 NASH: AST > 20 IE/l, Pro-C3 > 15,5 ng/ml, Enhanced Liver Fibrose (ELF) Score > 9,8 und FibroScan > 8,5 kPa-Werte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie gegen CRV431, Cyclosporin oder einen ihrer inaktiven Inhaltsstoffe.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb).
  • Gut dokumentierte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung gemäß diagnostischen Standardverfahren, um jede Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose einzuschließen.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl <150.000/ml.
  • Patienten mit Hämoglobin A1c(HbA1c) > 9,5 %.
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Probanden mit einem Blutdruck, der einen systolischen Druck >150 oder einen diastolischen Druck >90 umfasst.
  • Beim Screening eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Methode) und/oder eine Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kategorie von >G2.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen. Hornhauttransplantation wird erlaubt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, Softgel-Kapsel, 75 mg, QD, 28 Tage, nüchtern
Arzneimittel: CRV431 75mg
1 x 75 mg Softgel-Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, Weichkapsel, QD, 28 Tage, nüchterne Bedingungen
Arzneimittel: Placebo (1 Weichkapsel)
1 x Placebo-Softgel-Kapsel
EXPERIMENTAL: CRV431 225mg
CRV431, Softgel-Kapsel, 225 mg, QD, 28 Tage, nüchtern
Arzneimittel: CRV431 225mg
3 x 75 mg Softgel-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 Weichgelkapseln, 225 mg, QD, 28 Tage, nüchtern
Arzneimittel: Placebo (3 Weichkapseln)
3 x Placebo-Softgel-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sicherheits- und Verträglichkeitsereignisse von CRV431 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Zeit von Einwilligung nach Aufklärung bis Studientag 42.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien.
Zeit von Einwilligung nach Aufklärung bis Studientag 42.
Tmax von einmal täglich (QD) 75 mg und 225 mg mg-Dosen von CRV431 wird bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis F2/F3-Fibrose angenommen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Tmax-Wert ist als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Vollblutkonzentration definiert. Jeder Wert ist ein Median für die Kohorte zusammen mit der Standardabweichung in Stunden für Tag 1 und Tag 28.
Tag 1 und Tag 28
Cmax von einmal täglich (QD) 75 mg und 22 mg mg-Dosen von CRV431 wird bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis F2/F3-Fibrose vermutet.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Cmax-Wert ist definiert als die maximale Vollblutkonzentration, dargestellt als ng/ml. Jeder Wert ist ein geometrischer Mittelwert für die Kohorte zusammen mit der Standardabweichung für Tag 1 und Tag 28.
Tag 1 und Tag 28
AUC 0-last, von einmal täglich (QD) 75 mg und 225 mg mg-Dosen von CRV431 bei Patienten mit Verdacht auf nicht-alkoholische Steatohepatitis F2/F3-Fibrose.
Zeitfenster: Die Zeitpunkte für die Datenerfassung umfassen 0, 2,0 Stunden, 4,0 Stunden, 8 Stunden an Tag 1 und Tag 28.
Der AUC 0-letzte Wert ist definiert als die Fläche unter der Zeitkurve der Vollblutkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. Jeder Wert ist ein geometrischer Mittelwert für die Kohorte zusammen mit der Standardabweichung für Tag 1 und Tag 28.
Die Zeitpunkte für die Datenerfassung umfassen 0, 2,0 Stunden, 4,0 Stunden, 8 Stunden an Tag 1 und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPA-CRV431-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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