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Uno studio su CRV431 somministrato una volta al giorno in soggetti F2 e F3 indotti da NASH (AMBITION)

13 luglio 2022 aggiornato da: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: uno studio di fase 2A, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del CRV431 somministrato una volta al giorno nei soggetti F2 e F3 indotti dalla NASH

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, una volta al giorno (QD) di CRV431 in presunti soggetti NASH F2/F3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, una volta al giorno (QD) di CRV431 in presunti soggetti NASH F2/F3. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una dose giornaliera di 75 mg e 225 mg di CRV431 rispetto al placebo per 28 giorni di somministrazione. Saranno inoltre valutati i parametri farmacocinetici di CRV431 e dei suoi principali metaboliti e frazione non legata. I biomarcatori antifibrotici non invasivi saranno raccolti e quantificati da presunti soggetti NASH F2/F3 trattati con 75 mg di CRV431 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale dello studio.
  • Si presume che la NASH F2/F3 includa: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/mL, punteggio di fibrosi epatica potenziata (ELF) >9,8 e valori FibroScan >8,5 kPa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Allergia nota a CRV431, ciclosporina o uno qualsiasi dei loro ingredienti inattivi.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).
  • Cause ben documentate di malattia epatica cronica secondo le procedure diagnostiche standard per includere qualsiasi storia o presenza di cirrosi scompensata.
  • Soggetti con conta piastrinica <150.000/ml.
  • Soggetti con emoglobina A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Perdita di peso superiore al 5% entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Soggetti con una pressione sanguigna per includere una pressione sistolica > 150 o una pressione diastolica > 90.
  • Allo screening, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 mL (calcolato con il metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) e/o una categoria Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) >G2.
  • Soggetti con una storia di trapianto di organi. Sarà consentito il trapianto di cornea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CRV431 75 mg
CRV431, capsula softgel, 75 mg, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: CRV431 75 mg
1 capsula softgel da 75 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 75 mg
Placebo, capsula softgel, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: Placebo (1 capsula molle)
1 x capsula softgel placebo
SPERIMENTALE: CRV431 225 mg
CRV431, capsula softgel, 225 mg, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: CRV431 225 mg
3 capsule molli da 75 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 capsule softgel, 225 mg, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: Placebo (3 capsule molli)
3 capsule softgel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza e tollerabilità di CRV431 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Tempo dal consenso informato al giorno 42 dello studio.
Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio clinico.
Tempo dal consenso informato al giorno 42 dello studio.
Il Tmax, delle dosi una volta al giorno (QD) di 75 mg e 225 mg mg di CRV431 è presunto nei soggetti affetti da steatoepatite F2/F3 e fibrosi non alcolica.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Il valore Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione nel sangue intero. Ogni valore è una mediana per la coorte insieme alla deviazione standard presentata in ore per il giorno 1 e il giorno 28.
Giorno 1 e Giorno 28
La Cmax delle dosi di CRV431 da 75 mg e 22 mg una volta al giorno (QD) è presunta nei soggetti affetti da steatoepatite non alcolica F2/F3 e fibrosi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Il valore Cmax è definito come la concentrazione massima nel sangue intero presentata come ng/mL. Ogni valore è una media geometrica per la coorte insieme alla deviazione standard per il giorno 1 e il giorno 28.
Giorno 1 e Giorno 28
AUC 0-ultima, delle dosi una volta al giorno (QD) di 75 mg e 225 mg mg di CRV431 in soggetti con presunta steatoepatite non alcolica F2/F3 fibrosi.
Lasso di tempo: I punti temporali per la raccolta dei dati includono 0, 2,0 ore, 4,0 ore, 8 ore sia il giorno 1 che il giorno 28.
L'AUC 0-ultimo valore è definito come l'area sotto la curva temporale della concentrazione nel sangue intero dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile. Ogni valore è una media geometrica per la coorte insieme alla deviazione standard per il giorno 1 e il giorno 28.
I punti temporali per la raccolta dei dati includono 0, 2,0 ore, 4,0 ore, 8 ore sia il giorno 1 che il giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPA-CRV431-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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