Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CRV431, принимаемого один раз в день у пациентов F2 и F3, индуцированных НАСГ (AMBITION)

13 июля 2022 г. обновлено: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Фаза 2A, многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости CRV431, вводимого один раз в день, у пациентов F2 и F3, индуцированных НАСГ.

Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы CRV431 один раз в день (QD) у пациентов с предполагаемым НАСГ F2/F3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы CRV431 один раз в день (QD) у пациентов с предполагаемым НАСГ F2/F3. В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость дозы 75 мг один раз в день и 225 мг CRV431 по сравнению с плацебо в течение 28 дней приема. Также будут оцениваться фармакокинетические параметры CRV431, его основных метаболитов и несвязанной фракции. Неинвазивные антифибротические биомаркеры будут собираться и количественно оцениваться у предполагаемых субъектов с НАСГ F2/F3, получавших 75 мг CRV431 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет (включительно).
  • Способен дать письменное информированное согласие и способен эффективно общаться с исследователем и персоналом исследования.
  • Предполагаемый НАСГ F2/F3 включает: АСТ >20 МЕ/л, Pro-C3 >15,5 нг/мл, показатель усиленного фиброза печени (ELF) >9,8 и значения FibroScan >8,5 кПа.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Известная аллергия на CRV431, циклоспорин или любой из их неактивных ингредиентов.
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb).
  • Хорошо задокументированные причины хронического заболевания печени в соответствии со стандартными диагностическими процедурами, включая любой анамнез или наличие декомпенсированного цирроза.
  • Субъекты с количеством тромбоцитов <150 000/мл.
  • Субъекты с гемоглобином A1c (HbA1c)> 9,5%.
  • Потеря веса более чем на 5% в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Субъекты с артериальным давлением включают систолическое давление >150 или диастолическое давление >90.
  • При скрининге расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. мл (рассчитано по методу Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) и/или категории глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO) >G2.
  • Субъекты с трансплантацией органов в анамнезе. Будет разрешена трансплантация роговицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRV431 75 мг
CRV431, мягкая желатиновая капсула, 75 мг, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: CRV431 75 мг
1 х 75 мг капсулы с мягким гелем
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, 75 мг
Плацебо, мягкая желатиновая капсула, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: Плацебо (1 капсула)
1 капсула плацебо с мягким гелем
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRV431 225 мг
CRV431, мягкая желатиновая капсула, 225 мг, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: CRV431 225 мг
3 мягкие гелевые капсулы по 75 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, 225 мг
CRV431, 3 мягких желатиновых капсулы, 225 мг, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: Плацебо (3 капсулы)
3 мягких желатиновых капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий безопасности и переносимости CRV431 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Время от информированного согласия до исследования 42 день.
Количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений.
Время от информированного согласия до исследования 42 день.
Tmax, один раз в день (QD) доз 75 мг и 225 мг мг CRV431, предположительно у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом F2/F3 и фиброзом.
Временное ограничение: День 1 и День 28
Значение Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации в цельной крови. Каждое значение является медианой для когорты вместе со стандартным отклонением, представленным в часах для дня 1 и дня 28.
День 1 и День 28
Cmax однократной ежедневной (QD) дозы 75 мг и 22 мг мг CRV431 предполагается у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом F2/F3 и фиброзом.
Временное ограничение: День 1 и День 28
Значение Cmax определяется как максимальная концентрация в цельной крови, представленная в виде нг/мл. Каждое значение представляет собой среднее геометрическое для когорты вместе со стандартным отклонением для дня 1 и дня 28.
День 1 и День 28
AUC 0-последняя, ​​доз CRV431 один раз в день (QD) 75 мг и 225 мг у субъектов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом F2/F3 фиброзом.
Временное ограничение: Временные точки для сбора данных включают 0, 2,0 часа, 4,0 часа, 8 часов как в День 1, так и в День 28.
Значение AUC 0-last определяется как площадь под кривой времени концентрации в цельной крови от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации. Каждое значение представляет собой среднее геометрическое для когорты вместе со стандартным отклонением для дня 1 и дня 28.
Временные точки для сбора данных включают 0, 2,0 часа, 4,0 часа, 8 часов как в День 1, так и в День 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPA-CRV431-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CRV431 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться