Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CRV431 doserad en gång dagligen i NASH-inducerade F2- och F3-personer (AMBITION)

13 juli 2022 uppdaterad av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: En fas 2A, multipelcenter, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CRV431 som doseras en gång dagligen i NASH-inducerade F2- och F3-patienter

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, en gång dagligen (QD) dosstudie av CRV431 på antagna NASH F2/F3-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, en gång dagligen (QD) dosstudie av CRV431 på antagna NASH F2/F3-personer. Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en dos på 75 mg en gång dagligen och 225 mg CRV431 jämfört med placebo under 28 dagars dosering. Farmakokinetiska parametrar för CRV431 och dess huvudmetaboliter och obunden fraktion kommer också att utvärderas. Icke-invasiva antifibrotiska biomarkörer kommer att samlas in och kvantifieras från förmodade NASH F2/F3-patienter doserade med 75 mg CRV431 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år (inklusive).
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan effektivt kommunicera med utredaren och studiepersonalen.
  • F2/F3 NASH antas inkludera: AST >20 IE/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, förstärkt leverfibros (ELF)-poäng >9,8 och FibroScan >8,5 kPa-värden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Känd allergi mot CRV431, ciklosporin eller någon av deras inaktiva ingredienser.
  • Positivt test för ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCVAb) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIVAb).
  • Väl dokumenterade orsaker till kronisk leversjukdom enligt standarddiagnostiska procedurer för att inkludera eventuell historia eller förekomst av dekompenserad cirros.
  • Försökspersoner med ett trombocytantal <150 000/ml.
  • Försökspersoner med hemoglobin A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Viktminskning på mer än 5 % inom 3 månader före randomisering.
  • Patienter med ett blodtryck som inkluderar ett systoliskt tryck >150 eller ett diastoliskt tryck >90.
  • Vid screening, en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 mL (beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden) och/eller en njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) kategori >G2.
  • Försökspersoner med en historia av organtransplantation. Hornhinnetransplantation kommer att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CRV431 75mg
CRV431, softgel kapsel, 75mg, QD, 28 dagar, fasta
Läkemedel: CRV431 75mg
1 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgel kapsel, QD, 28 dagar, fasta
Läkemedel: Placebo (1 mjukgel)
1 x placebo softgel kapsel
EXPERIMENTELL: CRV431 225mg
CRV431, softgel kapsel, 225mg, QD, 28 dagar, fasta
Läkemedel: CRV431 225mg
3 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225mg
CRV431, 3 mjukgelkapslar, 225 mg, QD, 28 dagar, fasta
Läkemedel: Placebo (3 softgels)
3 x placebo softgel kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhets- och tolerabilitetshändelser av CRV431 kontra placebo.
Tidsram: Tid från informerat samtycke till studiedag 42.
Antal biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser.
Tid från informerat samtycke till studiedag 42.
Tmax, av en gång dagligen (QD) 75 mg och 225 mg mg doser av CRV431 förmodas icke-alkoholiska Steatohepatit F2/F3 fibrospatienter.
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Tmax-värdet definieras som tiden för att nå maximal helblodskoncentration. Varje värde är en median för kohorten tillsammans med standardavvikelsen i timmar för dag 1 och dag 28.
Dag 1 och dag 28
Cmax, av en gång dagligen (QD) 75 mg och 22 mg mg doser av CRV431 förmodas icke-alkoholisk Steatohepatit F2/F3 Fibros patienter.
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Cmax-värdet definieras som den maximala helblodskoncentrationen presenterad som ng/ml. Varje värde är ett geometriskt medelvärde för kohorten tillsammans med standardavvikelsen för dag 1 och dag 28.
Dag 1 och dag 28
AUC 0-sista, av en gång dagligen (QD) 75 mg och 225 mg mg doser av CRV431 hos försökspersoner med antagen icke-alkoholisk Steatohepatit F2/F3-fibros.
Tidsram: Tidpunkter för datainsamling inkluderar 0, 2,0 timmar, 4,0 timmar, 8 timmar på både dag 1 och dag 28.
AUC 0-sista värdet definieras som arean under helblodskoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen. Varje värde är ett geometriskt medelvärde för kohorten tillsammans med standardavvikelsen för dag 1 och dag 28.
Tidpunkter för datainsamling inkluderar 0, 2,0 timmar, 4,0 timmar, 8 timmar på både dag 1 och dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEPA-CRV431-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibros, lever

Kliniska prövningar på CRV431 75mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera