Une étude de JNJ-64281802 contre l'infection de la dengue de sérotype 1 dans un modèle de défi humain de la dengue chez des participants adultes en bonne santé
9 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Un essai de phase 2a, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales répétées de JNJ-64281802 contre l'infection de la dengue de sérotype 1 dans un modèle de provocation humaine de la dengue chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale de JNJ-64281802 par rapport au placebo en termes de réduction de la charge virale (VL) en acide ribonucléique (ARN) du virus de la dengue 1 (DENV-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement pertinentes. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée et datée par l'enquêteur
- Doit réussir le test de compréhension (c'est-à-dire obtenir une note de passage supérieure ou égale à (>=) 75 % (%), avec jusqu'à 3 tentatives au total) indiquant qu'il ou elle comprend l'objectif, les procédures et les risques potentiels et les avantages de l'étude, après avoir lu le consentement éclairé et après que l'investigateur ou la personne désignée a fourni des informations détaillées sur l'étude et répondu aux questions du participant potentiel
- Doit avoir une tension artérielle (après que le participant est en décubitus dorsal pendant> = 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et inférieure ou égale à (<=) 90 mmHg diastolique au moment du dépistage. Deux mesures répétées sont autorisées en l'absence de tout autre problème de dépistage médical
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) (poids en kilogramme divisé par le carré de la taille en mètres) entre 18,0 et 33,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel >= 50,0 kg à la projection
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine) négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64281802 ou à ses excipients, à une vaccination antérieure ou à des médicaments/animaux spécifiques pour lesquels des antigènes peuvent se trouver dans les préparations de souches de provocation du virus de la dengue (DENV)-1, y compris les crustacés, le sérum de veau fœtal , L-glutamine, néomycine et streptomycine
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- A reçu une intervention expérimentale (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale, ou prévoit d'être inscrit à une étude expérimentale dans les 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Prévoit de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant de JNJ-64281802 par voie orale.
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Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
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Expérimental: JNJ-64281802 Haute dose
Les participants recevront une dose élevée de JNJ-64281802 par voie orale.
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JNJ-64281802 à haute dose sera administré par voie orale.
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Expérimental: JNJ-64281802 Dose moyenne
Les participants recevront une dose moyenne de JNJ-64281802 par voie orale.
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La dose moyenne de JNJ-64281802 sera administrée par voie orale.
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Expérimental: JNJ-64281802 Faible dose
Les participants recevront une faible dose de JNJ-64281802 par voie orale.
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JNJ-64281802 à faible dose sera administré par voie orale.
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Expérimental: JNJ-64281802 Schéma posologique X
Les participants recevront le schéma posologique X de JNJ-64281802 par voie orale.
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JNJ-64281802 schéma posologique X sera administré par voie orale.
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Expérimental: JNJ-64281802 Schéma posologique Y
Les participants recevront le schéma posologique Y de JNJ-64281802 par voie orale.
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JNJ-64281802 schéma posologique Y sera administré par voie orale.
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Expérimental: JNJ-64281802 Schéma posologique Z
Les participants recevront le schéma posologique Z de JNJ-64281802 par voie orale.
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Le schéma posologique JNJ-64281802 Z sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration temporelle de l'ARN DENV-1 (VL AUC) à partir d'immédiatement avant l'inoculation (référence le jour 1) jusqu'au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'aire sous les courbes concentration-temps de la charge virale (VL) de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de la dengue (DENV)-1 immédiatement avant l'inoculation (ligne de base le jour 1) jusqu'au jour 29 sera rapportée.
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De la ligne de base au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 85
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (température corporelle, pouls/fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique) sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) sera signalé.
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Jusqu'au jour 21
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire (chimie du sérum, hématologie, coagulation sanguine et échantillons d'urine) sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants avec des EI associés à une infection par le DENV
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des EI associés à une infection par le DENV sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous les courbes de concentration en fonction du temps de l'ARN VL du DENV 1 transformées en log10 à partir d'immédiatement avant l'inoculation (référence le jour 1) jusqu'au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'aire sous les courbes concentration-temps de l'ARN DENV 1 transformé en log10 immédiatement avant l'inoculation (ligne de base le jour 1) jusqu'au jour 29 sera signalée.
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De la ligne de base au jour 29
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Pic d'ARN DENV-1 détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pic d'ARN DENV-1 détectable sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Durée de l'ARN DENV-1 détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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La durée de l'ARN DENV-1 détectable sera rapportée.
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Jusqu'au jour 85
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Délai d'apparition de l'ARN DENV-1 détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le temps jusqu'à la première apparition d'ARN DENV-1 détectable sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants avec ARN DENV-1 détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants avec un ARN DENV-1 détectable sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous les courbes de virémie immédiatement avant l'inoculation (référence le jour 1) jusqu'au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'aire sous les courbes de virémie immédiatement avant l'inoculation (ligne de base au jour 1) jusqu'au jour 29 sera signalée.
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De la ligne de base au jour 29
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Aire sous les courbes de virémie transformées en log10
Délai: Jusqu'au jour 85
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L'aire sous les courbes de virémie transformées en log10 sera indiquée.
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Jusqu'au jour 85
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Pic du niveau de virémie détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pic du niveau de virémie détectable sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Durée de la virémie détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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La durée de la virémie détectable sera signalée.
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Jusqu'au jour 85
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Délai avant la première apparition d'une virémie détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le délai jusqu'à la première apparition d'une virémie détectable sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants atteints de virémie détectable
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant une virémie détectable sera indiqué.
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Jusqu'au jour 85
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Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) de JNJ-64281802
Délai: Jour -5 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures Postdose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
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Jour -5 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures Postdose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Concentration minimale d'analyte observée (Cmin) de JNJ-64281802
Délai: Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Cmin est la concentration minimale observée en analyte.
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Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Concentration d'analyte dans le plasma (Ctrough) de JNJ-64281802
Délai: Jour -4, 1, 6, 8, 10 et 15 : Prédose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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(Ctrough) est défini comme la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
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Jour -4, 1, 6, 8, 10 et 15 : Prédose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Concentration moyenne d'analyte (Cavg) de JNJ-64281802
Délai: Jour -5 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Cavg est défini comme la concentration moyenne de l'analyte sur l'intervalle de dosage (tau) et sera calculé comme AUCtau/Tau.
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Jour -5 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte (Tmax) de JNJ-64281802
Délai: Jour -5 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après dose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
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Jour -5 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après dose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Indice de fluctuation (FI) de JNJ-64281802
Délai: Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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FI est la fluctuation en pourcentage (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre), calculée comme suit : 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
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Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour -5 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après dose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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L'ASCtau est la mesure de la concentration plasmatique de l'analyte du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage.
ASC pendant un intervalle de dosage (τ), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
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Jour -5 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après dose ; Jour 21 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose
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Nombre de participants avec des titres d'anticorps IgM et IgG totaux anti-DENV-1
Délai: Jusqu'au jour 85
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Les anticorps anti-DENV-1 immunoglobuline G (IgG) et immunoglobuline M (IgM) seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jusqu'au jour 85
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Délai d'apparition des premiers titres d'anticorps IgM et IgG totaux anti-DENV-1
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le délai d'apparition des premiers titres d'anticorps IgM et IgG totaux anti-DENV-1 sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
2 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108700
- 64281802DNG2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .