Uno studio su JNJ-64281802 contro l'infezione da sierotipo 1 di dengue in un modello di sfida umana di dengue in partecipanti adulti sani
8 gennaio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi orali ripetute di JNJ-64281802 contro l'infezione da sierotipo 1 di dengue in un modello di sfida umana di dengue in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale di JNJ-64281802 rispetto al placebo in termini di riduzione della carica virale (VL) dell'acido ribonucleico (RNA) del virus della dengue 1 (DENV-1).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1JT
- hVIVO Services Limited
-
-
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente rilevanti. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata e datata dall'investigatore
- Deve superare il test di comprensione (ovvero, ottenere un punteggio di superamento maggiore o uguale a (>=) 75 percento (%), con un massimo di 3 tentativi in totale) indicando che comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio, dopo aver letto il consenso informato e dopo che lo sperimentatore o il designato ha fornito informazioni dettagliate sullo studio e ha risposto alle domande del potenziale partecipante
- Deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per> = 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, estremi inclusi, e inferiore o uguale a (<=) 90 mmHg diastolico allo screening. Sono consentite due misurazioni ripetute in assenza di altri problemi di screening sanitario
- Avere un indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo >=50,0 kg allo screening
- Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening
Criteri di esclusione:
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64281802 o ai suoi eccipienti, a una precedente vaccinazione o a specifici farmaci/animali per i quali gli antigeni possono trovarsi nei preparati del ceppo di sfida del virus della dengue (DENV)-1, inclusi molluschi, siero bovino fetale , L-glutammina, neomicina e streptomicina
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Ha ricevuto un intervento sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale o sta pianificando di essere arruolato in uno studio sperimentale entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
- Prevede di concepire un figlio durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente di JNJ-64281802 per via orale.
|
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: JNJ-64281802 Dose elevata
I partecipanti riceveranno un'alta dose di JNJ-64281802 per via orale.
|
La dose elevata di JNJ-64281802 sarà somministrata per via orale.
|
|
Sperimentale: JNJ-64281802 Dose media
I partecipanti riceveranno una dose media di JNJ-64281802 per via orale.
|
La dose media JNJ-64281802 verrà somministrata per via orale.
|
|
Sperimentale: JNJ-64281802 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una bassa dose di JNJ-64281802 per via orale.
|
JNJ-64281802 a bassa dose sarà somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: JNJ-64281802 Regime di dosaggio X
I partecipanti riceveranno il regime di dosaggio X di JNJ-64281802 per via orale.
|
Il regime di dosaggio X JNJ-64281802 sarà somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: JNJ-64281802 Regime di dosaggio Y
I partecipanti riceveranno il regime di dosaggio Y di JNJ-64281802 per via orale.
|
Il regime di dosaggio Y di JNJ-64281802 sarà somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: JNJ-64281802 Regime di dosaggio Z
I partecipanti riceveranno il regime di dosaggio Z di JNJ-64281802 per via orale.
|
Il regime di dosaggio Z di JNJ-64281802 verrà somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione VL dell'RNA DENV-1 (VL AUC) da immediatamente prima dell'inoculazione (valore basale al giorno 1) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
|
Area sotto le curve concentrazione-tempo della carica virale (VL) dell'acido ribonucleico (RNA) del virus della dengue (DENV)-1 da immediatamente prima dell'inoculazione (basale il giorno 1) fino al giorno 29.
|
Dal basale al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
|
Fino al giorno 85
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico.
|
Fino al giorno 85
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (temperatura corporea, polso / frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica).
|
Fino al giorno 85
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG).
|
Fino al giorno 21
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio (chimica del siero, ematologia, coagulazione del sangue e campioni di urina).
|
Fino al giorno 85
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi associati a infezione da DENV
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi associati all'infezione da DENV.
|
Fino al giorno 85
|
|
Area Sotto le curve concentrazione-tempo DENV 1 RNA VL trasformate in log10 da immediatamente prima dell'inoculazione (valore basale il giorno 1) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
|
Verrà riportata l'area sotto le curve concentrazione-tempo di RNA VL DENV 1 trasformato in log10 da immediatamente prima dell'inoculazione (basale al giorno 1) fino al giorno 29.
|
Dal basale al giorno 29
|
|
Picco di RNA DENV-1 rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il picco di RNA DENV-1 rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Durata dell'RNA DENV-1 rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportata la durata dell'RNA DENV-1 rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Tempo alla prima insorgenza di DENV-1 RNA rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il tempo alla prima insorgenza di DENV-1 RNA rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Numero di partecipanti con RNA DENV-1 rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con RNA DENV-1 rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Area sotto le curve della viremia da immediatamente prima dell'inoculazione (riferimento al giorno 1) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
|
Verrà riportata l'area sotto le curve di viremia da immediatamente prima dell'inoculazione (riferimento al giorno 1) fino al giorno 29.
|
Dal basale al giorno 29
|
|
Area Sotto le curve di Viremia trasformate in log10
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportata l'area sotto le curve di viremia trasformate in log10.
|
Fino al giorno 85
|
|
Picco del livello di viremia rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà segnalato il picco del livello di viremia rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Durata della viremia rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportata la durata della viremia rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Tempo alla prima insorgenza di viremia rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il tempo alla prima insorgenza di viremia rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Numero di partecipanti con viremia rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con viremia rilevabile.
|
Fino al giorno 85
|
|
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Giorno -5: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore Postdose; Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
|
Giorno -5: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore Postdose; Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
|
Concentrazione minima osservata dell'analita (Cmin) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
Cmin è la concentrazione minima osservata dell'analita.
|
Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
|
Concentrazione minima dell'analita plasmatico (Ctrough) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Giorno -4, 1, 6, 8, 10 e 15: Predose; Giorno 21: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore Post-dose
|
(Ctrough) è definito come la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio.
|
Giorno -4, 1, 6, 8, 10 e 15: Predose; Giorno 21: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore Post-dose
|
|
Concentrazione media dell'analita (Cavg) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Giorno -5: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose; Giorno 21: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore Post-dose
|
Cavg è definita come concentrazione media dell'analita nell'intervallo di dosaggio (tau) e sarà calcolata come AUCtau/Tau.
|
Giorno -5: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose; Giorno 21: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore Post-dose
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Tmax) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Giorno -5: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose; Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
|
Giorno -5: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose; Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
|
Indice di fluttuazione (FI) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
FI è la fluttuazione percentuale (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario), calcolata come: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno -5: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose; Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica dell'analita dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
AUC durante un intervallo di dosaggio (τ), calcolato mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
|
Giorno -5: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose; Giorno 21: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 ore post-dose
|
|
Numero di partecipanti con titoli anticorpali IgM e IgG totali anti DENV-1
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Gli anticorpi anti-DENV-1 dell'immunoglobulina G (IgG) e dell'immunoglobulina M (IgM) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Fino al giorno 85
|
|
Tempo alla prima insorgenza dei titoli anticorpali totali IgM e IgG anti-DENV-1
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Verrà riportato il tempo alla prima insorgenza dei titoli anticorpali IgM e IgG totali anti-DENV-1.
|
Fino al giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108700
- 64281802DNG2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .