A JNJ-64281802 vizsgálata a dengue-láz 1-es szerotípusú fertőzése ellen egy dengue-láz humán kihívásmodelljében egészséges felnőtt résztvevők körében
2025. január 9. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ-64281802 ismételt orális dózisainak vírusellenes aktivitásának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére az 1-es szerotípusú dengue-fertőzés ellen egy dengue-láz humán kihívásmodelljében egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-64281802 vírusellenes aktivitásának felmérése a placebóval szemben a dengue-vírus 1 (DENV-1) ribonukleinsav (RNS) vírusterhelésének (VL) csökkentése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrésen elvégzett életjelek alapján. Ha rendellenességek vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézibetűvel és dátummal kell ellátnia
- Sikeresen kell teljesítenie a szövegértési tesztet (azaz legalább (>=) 75 százalékos (%) megfelelési pontszámot kell elérnie, összesen legfeljebb 3 próbálkozással), ami azt jelzi, hogy megérti a célt, az eljárásokat és a lehetséges kockázatokat és a vizsgálat előnyei, miután elolvasta a tájékozott beleegyezést, és miután a vizsgáló vagy a kijelölt személy részletes tájékoztatást adott a vizsgálatról, és válaszolt a potenciális résztvevő kérdéseire
- 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie (a résztvevő több mint 5 percig hanyatt fekve), a szélsőségeket is beleértve, és a szűréskor legfeljebb (<=) 90 Hgmm diasztolés vérnyomással kell rendelkeznie. Két ismételt mérés megengedett egyéb egészségügyi szűrési problémák hiányában
- Testtömegindexének (BMI) (a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével) 18,0 és 33,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie, beleértve a szélsőségeket, és a testtömeg >=50,0 kg a vetítésen
- Minden fogamzóképes nőnek negatív, nagyon érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-64281802-vel vagy segédanyagaival, egy korábbi védőoltással, vagy olyan specifikus gyógyszerekkel/állatokkal szemben, amelyeknél antigének lehetnek a dengue vírus (DENV)-1 fertőzést okozó törzskészítményeiben, beleértve a kagylót, a szarvasmarha-magzatszérumot , L-glutamin, neomicin és sztreptomicin
- Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy az utolsó utáni 90 napon belül vizsgálati vizsgálatba vonják be. a vizsgált gyógyszer adagja
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
- Azt tervezi, hogy gyermeket szül a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a megfelelő JNJ-64281802 placebót kapják szájon át.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: JNJ-64281802 Nagy dózisú
A résztvevők nagy dózisú JNJ-64281802-t kapnak szájon át.
|
A JNJ-64281802 nagy dózist orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: JNJ-64281802 Közepes adag
A résztvevők közepes dózisú JNJ-64281802-t kapnak szájon át.
|
A JNJ-64281802 közepes dózist orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: JNJ-64281802 Alacsony dózisú
A résztvevők alacsony dózisú JNJ-64281802-t kapnak szájon át.
|
A JNJ-64281802 alacsony dózist orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: JNJ-64281802 X. adagolási rend
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-64281802 X adagolási rendjét.
|
A JNJ-64281802 X adagolási rendet orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: JNJ-64281802 Y adagolási rend
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-64281802 Y adagolási rendjét.
|
A JNJ-64281802 Y adagolási rendet orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: JNJ-64281802 Z adagolási rend
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-64281802 Z adagolási rendjét.
|
A JNJ-64281802 Z adagolási rendet orálisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DENV-1 RNS VL-koncentrációs görbe alatti terület (VL AUC) a Közvetlenül az oltás előtti területtől (az 1. napon az alapvonal) a 29. napig
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
A dengue-vírus (DENV)-1 ribonukleinsav (RNS) alatti terület vírusterhelése (VL) koncentráció-idő görbéi közvetlenül az oltás előtt (az 1. napon kiindulási állapot) és a 29. napig terjednek.
|
Alapállás a 29. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 85. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
A 85. napig
|
|
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései vannak.
|
A 85. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: A 85. napig
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben (testhőmérséklet, pulzus/pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás).
|
A 85. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 21. napig
|
Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltéréseit észlelő résztvevők számát jelenteni kell.
|
21. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A 85. napig
|
A laboratóriumi paraméterek (szérumkémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletminták) klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
A 85. napig
|
|
A DENV fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
A DENV-fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelenteni fogják.
|
A 85. napig
|
|
A log10-transzformált DENV 1 RNS VL koncentráció-idő görbéi alatti terület Közvetlenül az oltás előtt (alapvonal az 1. napon) a 29. napig
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
A log10-transzformált DENV 1 RNS VL koncentráció-idő görbe alatti területet a közvetlenül az oltás előtt (az 1. napon kiindulási értéktől) a 29. napig jelentik.
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
A kimutatható DENV-1 RNS csúcsa
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható DENV-1 RNS csúcsértékét jelentik.
|
A 85. napig
|
|
A kimutatható DENV-1 RNS időtartama
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható DENV-1 RNS időtartamát jelentik.
|
A 85. napig
|
|
A kimutatható DENV-1 RNS első megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható DENV-1 RNS első megjelenéséig eltelt időt jelentik.
|
A 85. napig
|
|
Kimutatható DENV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható DENV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
A 85. napig
|
|
A virémiás görbék alatti terület közvetlenül az oltás előtt (alapvonal az 1. napon) a 29. napig
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
A virémiás görbék alatti területet a közvetlenül az oltás előtt (az 1. napon kiindulási értéktől) a 29. napig jelentik.
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
A log10-transzformált Viremia görbék alatti terület
Időkeret: A 85. napig
|
A log10-transzformált virémia görbe alatti területet jelenteni kell.
|
A 85. napig
|
|
A kimutatható virémia szint csúcsa
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható virémia csúcsértékét jelentik.
|
A 85. napig
|
|
A kimutatható virémia időtartama
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható virémia időtartamát jelenteni kell.
|
A 85. napig
|
|
A kimutatható virémia első megjelenésének ideje
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható virémia első megjelenéséig eltelt időt jelentik.
|
A 85. napig
|
|
A kimutatható virémiában szenvedők száma
Időkeret: A 85. napig
|
A kimutatható virémiás résztvevők számát jelentik.
|
A 85. napig
|
|
A JNJ-64281802 maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: -5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
-5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
JNJ-64281802 minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
|
21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
JNJ-64281802 plazmaanalit-koncentráció (Ctrough)
Időkeret: -4., 1., 6., 8., 10. és 15. nap: Előadagolás; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
A (Ctrough) az analit koncentrációja, amelyet közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén figyeltek meg.
|
-4., 1., 6., 8., 10. és 15. nap: Előadagolás; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
JNJ-64281802 átlagos analitkoncentrációja (Cavg)
Időkeret: -5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
A Cavg az adagolási intervallumon belüli átlagos analitkoncentráció (tau), és AUCtau/Tau-ként kerül kiszámításra.
|
-5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
A JNJ-64281802 maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: -5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazma analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
-5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
JNJ-64281802 fluktuációs indexe (FI).
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
FI a százalékos ingadozás (az egyensúlyi állapot maximális és minimális koncentrációja közötti eltérés), a következőképpen számítva: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: -5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
Az AUCtau az analit plazmakoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig.
Az AUC egy adagolási intervallum alatt (τ), lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
-5. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után; 21. nap: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 96 óra az adagolás után
|
|
Anti DENV-1 teljes IgM és IgG antitest titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
Az anti-DENV-1 immunglobulin G (IgG) és immunglobulin M (IgM) antitestek mérése enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) segítségével történik.
|
A 85. napig
|
|
Az anti-DENV-1 teljes IgM és IgG antitesttitereinek első megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: A 85. napig
|
Az anti-DENV-1 teljes IgM és IgG antitesttiterek első megjelenéséig eltelt időt jelenteni fogják.
|
A 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108700
- 64281802DNG2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .