健康な成人参加者のデングヒトチャレンジモデルにおけるデング血清型1感染に対するJNJ-64281802の研究
2025年1月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人参加者のデングヒトチャレンジモデルにおけるデング血清型1感染に対するJNJ-64281802の反復経口投与の抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、デングウイルス 1 (DENV-1) リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷 (VL) の減少に関して、JNJ-64281802 とプラセボの抗ウイルス活性を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に関連がないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルと日付が付けられなければなりません
- 目的、手順、および潜在的なリスクを理解していることを示す理解度テストに合格する必要があります (つまり、合計 3 回までの試行で 75% 以上 (>=) の合格スコアを取得する)。インフォームドコンセントを読んだ後、治験責任医師または被指名人が治験に関する詳細な情報を提供し、潜在的な参加者の質問に答えた後、治験の利点
- -血圧が必要です（参加者が> = 5分間仰臥位になった後）水銀（mmHg）収縮期の90〜140ミリメートル、極端なものが含まれ、スクリーニング時の拡張期90 mmHg以下（<=）。 他に健康診断の問題がない場合は、2回の繰り返し測定が許可されます
- 体格指数 (BMI) (キログラム単位の体重をメートル単位の高さの二乗で割ったもの) が 18.0 ～ 33.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である必要があり、極値を含み、体重が >= 50.0 kg である必要があります審査時
- -出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- JNJ-64281802またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、以前のワクチン接種、または抗原がデングウイルス（DENV）-1に含まれる可能性のある特定の医薬品/動物に対する 甲殻類、ウシ胎児血清を含むチャレンジ株の準備、L-グルタミン、ネオマイシン、ストレプトマイシン
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
- -治験薬の最初の投与前6か月以内に治験介入（治験ワクチンを含む）を受けたか、侵襲的な治験医療機器を使用した、または現在治験に登録されている、または最後から90日以内に治験に登録される予定である治験薬の用量
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験中または治験薬の最終投与後90日以内
- -治験中または治験薬の最終投与後90日以内に子供をもうける計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、JNJ-64281802 の一致するプラセボを経口で受け取ります。
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一致するプラセボは経口投与されます。
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実験的：JNJ-64281802 ハイドーズ
参加者は高用量のJNJ-64281802を経口で受け取ります。
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JNJ-64281802 高用量は経口投与されます。
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実験的：JNJ-64281802 ミディアムドーズ
参加者は中用量のJNJ-64281802を経口で受け取ります。
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JNJ-64281802 中用量は経口投与されます。
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実験的：JNJ-64281802 低用量
参加者は低用量のJNJ-64281802を経口で受け取ります。
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JNJ-64281802 低用量は経口投与されます。
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実験的：JNJ-64281802 投薬レジメン X
参加者は、JNJ-64281802 の投与レジメン X を経口で受け取ります。
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JNJ-64281802 投薬レジメン X は経口投与されます。
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実験的：JNJ-64281802 投薬レジメン Y
参加者は、経口でJNJ-64281802の投薬レジメンYを受け取ります。
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JNJ-64281802 投与計画 Y は経口投与されます。
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実験的：JNJ-64281802 投薬レジメン Z
参加者は、JNJ-64281802 の投与レジメン Z を経口で受け取ります。
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JNJ-64281802 投与レジメン Z は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接種直前 (1 日目のベースライン) から 29 日目までの DENV-1 RNA VL 濃度時間曲線 (VL AUC) の下の面積
時間枠：29日目までのベースライン
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接種直前（1日目のベースライン）から29日目までのデングウイルス（DENV）-1リボ核酸（RNA）ウイルス負荷（VL）濃度-時間曲線下の面積が報告されます。
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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85日目まで
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：85日目まで
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身体検査で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：85日目まで
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バイタルサイン（体温、脈拍/心拍数、収縮期および拡張期血圧）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：21日目まで
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心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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21日目まで
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：85日目まで
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実験室パラメータ（血清化学、血液学、血液凝固、および尿サンプル）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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DENV 感染関連 AE の参加者数
時間枠：85日目まで
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DENV 感染に関連する AE を持つ参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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接種直前 (1 日目のベースライン) から 29 日目までの log10 変換 DENV 1 RNA VL 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：29日目までのベースライン
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接種直前 (1 日目のベースライン) から 29 日目までの log10 変換 DENV 1 RNA VL 濃度-時間曲線の下の領域が報告されます。
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29日目までのベースライン
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検出可能な DENV-1 RNA のピーク
時間枠：85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA のピークが報告されます。
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85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA の持続時間
時間枠：85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA の期間が報告されます。
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85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA の最初の発症までの時間
時間枠：85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA の最初の発症までの時間が報告されます。
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85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA を持つ参加者の数
時間枠：85日目まで
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検出可能な DENV-1 RNA を持つ参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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接種直前（1日目のベースライン）から29日目までのウイルス血症曲線下面積
時間枠：29日目までのベースライン
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接種直前（1日目のベースライン）から29日目までのウイルス血症曲線下面積を報告する。
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29日目までのベースライン
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Log10 変換されたウイルス血症曲線の下の領域
時間枠：85日目まで
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Log10 変換されたウイルス血症曲線の下の領域が報告されます。
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85日目まで
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検出可能なウイルス血症レベルのピーク
時間枠：85日目まで
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検出可能なウイルス血症レベルのピークが報告されます。
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85日目まで
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検出可能なウイルス血症の期間
時間枠：85日目まで
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検出可能なウイルス血症の期間が報告されます。
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85日目まで
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検出可能なウイルス血症の最初の発症までの時間
時間枠：85日目まで
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検出可能なウイルス血症の最初の発症までの時間が報告されます。
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85日目まで
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ウイルス血症が検出された参加者の数
時間枠：85日目まで
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ウイルス血症が検出された参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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JNJ-64281802 の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
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-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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JNJ-64281802 の最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠：21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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Cmin は、観測された最小分析対象物濃度です。
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21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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JNJ-64281802 のトラフ血漿分析物濃度 (Ctrough)
時間枠：-4、1、6、8、10、および 15 日目: 投与前。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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(Ctrough) は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度として定義されます。
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-4、1、6、8、10、および 15 日目: 投与前。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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JNJ-64281802 の平均分析物濃度 (Cavg)
時間枠：-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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Cavg は、投与間隔 (タウ) にわたる平均検体濃度として定義され、AUCtau/タウとして計算されます。
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-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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JNJ-64281802 の最大観測血漿分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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Tmax は、観察された最大血漿検体濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
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-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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JNJ-64281802の変動指数（FI）
時間枠：21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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FI は、100*([Cmax-Cmin]/Cavg) として計算されたパーセンテージ変動 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) です。
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21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿分析物濃度の尺度です。
線形 - 線形台形加算によって計算された投与間隔 (τ) 中の AUC。
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-5 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、12 時間。 21日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24および96時間
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抗 DENV-1 総 IgM および IgG 抗体価を持つ参加者の数
時間枠：85日目まで
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抗DENV-1免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンM（IgM）抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定されます。
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85日目まで
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抗DENV-1総IgMおよびIgG抗体価の最初の発症までの時間
時間枠：85日目まで
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抗ＤＥＮＶ－１総ＩｇＭおよびＩｇＧ抗体力価の最初の発症までの時間が報告される。
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (推定)
2027年9月2日
研究の完了 (推定)
2027年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108700
- 64281802DNG2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了