Исследование JNJ-64281802 против инфекции лихорадки денге серотипа 1 в модели заражения человека денге у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не имеют клинического значения. Это определение должно быть записано в первичных документах участника и подписано и датировано исследователем.
• Должен пройти тест на понимание (т. е. получить проходной балл, превышающий или равный (>=) 75 процентам (%), всего до 3 попыток), указывающий, что он или она понимает цель, процедуры и потенциальные риски. и преимущества исследования, после ознакомления с информированным согласием и после того, как исследователь или уполномоченное лицо предоставит подробную информацию об исследовании и ответит на вопросы потенциального участника
• Должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение >= 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое, включая крайние значения, и меньше или равно (<=) 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге. Допускаются два повторных измерения при отсутствии каких-либо других вопросов, касающихся скрининга здоровья.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) (вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 33,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела >=50,0 кг. на просмотре
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест (бета-хорионический гонадотропин человека) на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64281802 или его вспомогательных веществ, предыдущая вакцинация или определенные лекарства/животные, антигены которых могут быть в препаратах контрольного штамма вируса денге (DENV)-1, включая моллюсков, эмбриональную бычью сыворотку , L-глутамин, неомицин и стрептомицин
• Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Получил экспериментальное вмешательство (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время включен в исследовательское исследование, или планирует быть включенным в исследовательское исследование в течение 90 дней после последней доза исследуемого препарата
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Планирует стать отцом во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата