Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64281802 przeciwko zakażeniu serotypem dengi 1 w modelu prowokacji człowieka dengą u zdrowych dorosłych uczestników

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych doustnych dawek JNJ-64281802 przeciwko zakażeniu serotypem dengi 1 w modelu prowokacji u zdrowych dorosłych uczestników dengi

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego JNJ-64281802 w porównaniu z placebo pod względem zmniejszenia miana wirusa dengi 1 (DENV-1) kwasu rybonukleinowego (RNA) (VL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie mają znaczenia klinicznego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika oraz parafowane i opatrzone datą przez badacza
  • Musi zdać test ze zrozumieniem (tj. uzyskać pozytywny wynik większy lub równy (>=) 75 procent (%), łącznie do 3 prób) wskazujący, że rozumie cel, procedury i potencjalne ryzyko i korzyści z badania, po przeczytaniu świadomej zgody i po przekazaniu przez badacza lub osobę wyznaczoną szczegółowych informacji na temat badania i odpowiedzi na pytania potencjalnego uczestnika
  • Musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na wznak przez >=5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe, łącznie z wartościami skrajnymi, i mniejsze lub równe (<=) 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego. Dozwolone są dwa powtórne pomiary w przypadku braku jakichkolwiek innych dotyczących kwestii zdrowotnych
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 33,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała >=50,0 kg na pokazie
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64281802 lub jego substancje pomocnicze, na poprzednie szczepienie lub na określone leki/zwierzęta, których antygeny mogą znajdować się w preparatach szczepu prowokacyjnego wirusa dengi (DENV)-1, w tym skorupiaków, płodowej surowicy bydlęcej , L-glutamina, neomycyna i streptomycyna
  • Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Otrzymał eksperymentalną interwencję (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do badania badawczego lub planuje wziąć udział w badaniu badawczym w ciągu 90 dni po ostatniej dawce dawka badanego leku
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planuje spłodzenie dziecka w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo JNJ-64281802.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie.
Eksperymentalny: JNJ-64281802 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają doustnie wysoką dawkę JNJ-64281802.
Lek: JNJ-64281802 Wysoka dawka
Wysoka dawka JNJ-64281802 będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: JNJ-64281802 Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają doustnie średnią dawkę JNJ-64281802.
Lek: JNJ-64281802 Średnia dawka
Średnia dawka JNJ-64281802 będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: JNJ-64281802 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają doustnie niską dawkę JNJ-64281802.
Lek: JNJ-64281802 Niska dawka
Niska dawka JNJ-64281802 będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: JNJ-64281802 Schemat dawkowania X
Uczestnicy otrzymają doustnie schemat dawkowania X według JNJ-64281802.
Lek: JNJ-64281802 Schemat dawkowania X
JNJ-64281802 schemat dawkowania X będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: JNJ-64281802 Schemat dawkowania Y
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania Y według JNJ-64281802 doustnie.
Lek: JNJ-64281802 Schemat dawkowania Y
JNJ-64281802 schemat dawkowania Y będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: JNJ-64281802 Schemat dawkowania Z
Uczestnicy otrzymają doustnie schemat dawkowania Z JNJ-64281802.
Lek: JNJ-64281802 Schemat dawkowania Z
JNJ-64281802 schemat dawkowania Z będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia VL RNA DENV-1 w czasie (VL AUC) od bezpośrednio przed inokulacją (wartość wyjściowa w dniu 1.) do dnia 29.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Podana zostanie powierzchnia pod krzywymi stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa dengi (DENV)-1 (RNA) (VL) od czasu bezpośrednio przed inokulacją (linia bazowa w dniu 1) do dnia 29.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 85
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do dnia 85
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Do dnia 85
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (temperatura ciała, tętno/tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi).
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Do dnia 21
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie krwi i próbki moczu).
Do dnia 85
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją DENV
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją DENV.
Do dnia 85
Powierzchnia pod log10-transformowanym DENV 1 RNA VL Krzywe stężenie-czas od bezpośrednio przed inokulacją (linia bazowa w dniu 1) do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Zgłoszony zostanie obszar pod krzywymi stężenia DENV 1 RNA VL przekształconego log10 w funkcji czasu bezpośrednio przed inokulacją (linia bazowa w dniu 1) do dnia 29.
Linia bazowa do dnia 29
Pik wykrywalnego RNA DENV-1
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie szczyt wykrywalnego RNA DENV-1.
Do dnia 85
Czas trwania wykrywalnego RNA DENV-1
Ramy czasowe: Do dnia 85
Podany zostanie czas trwania wykrywalnego RNA DENV-1.
Do dnia 85
Czas do pierwszego wystąpienia wykrywalnego RNA DENV-1
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie czas do pierwszego wystąpienia wykrywalnego RNA DENV-1.
Do dnia 85
Liczba uczestników z wykrywalnym RNA DENV-1
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wykrywalnym RNA DENV-1.
Do dnia 85
Powierzchnia pod krzywymi wiremii od bezpośrednio przed inokulacją (linia bazowa w dniu 1) do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Zgłoszony zostanie obszar pod krzywymi wiremii od bezpośrednio przed inokulacją (linia bazowa w dniu 1) do dnia 29.
Linia bazowa do dnia 29
Obszar pod krzywymi wiremii przekształconymi log10
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie obszar pod krzywymi wiremii przekształconymi log10.
Do dnia 85
Szczyt wykrywalnego poziomu wiremii
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie szczyt wykrywalnego poziomu wiremii.
Do dnia 85
Czas trwania wykrywalnej wiremii
Ramy czasowe: Do dnia 85
Podany zostanie czas trwania wykrywalnej wiremii.
Do dnia 85
Czas do pierwszego wystąpienia wykrywalnej wiremii
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie czas do pierwszego wystąpienia wykrywalnej wiremii.
Do dnia 85
Liczba uczestników z wykrywalną wiremią
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wykrywalną wiremią.
Do dnia 85
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dzień -5: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień -5: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie analitu (Cmin) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Minimalne stężenie analitu w osoczu (Ctrough) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dzień -4, 1, 6, 8, 10 i 15: przed podaniem; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
(Ctrough) definiuje się jako obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu przedziału dawkowania.
Dzień -4, 1, 6, 8, 10 i 15: przed podaniem; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Średnie stężenie analitu (Cavg) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dzień -5: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Cavg jest definiowane jako średnie stężenie analitu w przedziale dawkowania (tau) i zostanie obliczone jako AUCtau/Tau.
Dzień -5: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dzień -5: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu.
Dzień -5: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Indeks fluktuacji (FI) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
FI to procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym), obliczona jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cśr.).
Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień -5: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
AUCtau jest miarą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do końca okresu dawkowania. AUC podczas przerwy w dawkowaniu (τ), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień -5: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu; Dzień 21: przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu
Liczba uczestników z całkowitym mianem przeciwciał IgM i IgG przeciwko DENV-1
Ramy czasowe: Do dnia 85
Przeciwciała anty-DENV-1 immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM) zostaną zmierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Do dnia 85
Czas do pierwszego wystąpienia całkowitego miana przeciwciał IgM i IgG anty-DENV-1
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie czas do pierwszego wystąpienia całkowitego miana przeciwciał IgM i IgG anty-DENV-1.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108700
  • 64281802DNG2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj