Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64281802 proti infekci sérotypu 1 dengue v modelu lidské výzvy dengue u zdravých dospělých účastníků

8. ledna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek JNJ-64281802 proti infekci sérotypu 1 horečky dengue v modelu lidské provokace horečky dengue u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je posoudit antivirovou aktivitu JNJ-64281802 oproti placebu z hlediska snížení virové zátěže viru dengue 1 (DENV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) (VL).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1JT
        • hVIVO Services Limited
  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky relevantní. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno a datováno vyšetřovatelem
  • Musí absolvovat test porozumění (tj. získat skóre pro úspěšné absolvování vyšší nebo rovné (>=) 75 procentům (%), s celkem až 3 pokusy, což znamená, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosy studie, po přečtení informovaného souhlasu a poté, co zkoušející nebo pověřená osoba poskytla podrobné informace o studii a odpověděla na otázky potenciálního účastníka
  • Musí mít krevní tlak (poté, co je účastník vleže na zádech >=5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně extrémů, a nižší nebo roven (<=) 90 mmHg diastolický při screeningu. Jsou povolena dvě opakovaná měření, pokud neexistují žádná jiná týkající se otázek zdravotního screeningu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 33,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost >=50,0 kg při screeningu
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin).

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64281802 nebo jeho pomocné látky, na předchozí očkování nebo na specifické léky/zvířata, u kterých mohou být antigeny v přípravcích kmene viru dengue (DENV)-1, včetně měkkýšů, fetálního bovinního séra L-glutamin, neomycin a streptomycin
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Obdržel(a) výzkumný zásah (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie nebo plánuje být zařazen do výzkumné studie do 90 dnů po poslední dávka studovaného léku
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Plánuje zplodit dítě během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo JNJ-64281802 perorálně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
Experimentální: JNJ-64281802 Vysoká dávka
Účastníci dostanou orálně vysokou dávku JNJ-64281802.
Lék: JNJ-64281802 Vysoká dávka
Vysoká dávka JNJ-64281802 bude podávána orálně.
Experimentální: JNJ-64281802 Střední dávka
Účastníci dostanou střední dávku JNJ-64281802 perorálně.
Lék: JNJ-64281802 Střední dávka
Střední dávka JNJ-64281802 bude podávána orálně.
Experimentální: JNJ-64281802 Nízká dávka
Účastníci dostanou nízkou dávku JNJ-64281802 orálně.
Lék: JNJ-64281802 Nízká dávka
Nízká dávka JNJ-64281802 bude podávána perorálně.
Experimentální: JNJ-64281802 Dávkovací režim X
Účastníci dostanou dávkovací režim X JNJ-64281802 perorálně.
Lék: JNJ-64281802 Dávkovací režim X
JNJ-64281802 dávkovací režim X bude podáván orálně.
Experimentální: JNJ-64281802 Dávkovací režim Y
Účastníci obdrží dávkovací režim Y JNJ-64281802 perorálně.
Lék: JNJ-64281802 Dávkovací režim Y
JNJ-64281802 dávkovací režim Y bude podáván orálně.
Experimentální: JNJ-64281802 Dávkovací režim Z
Účastníci obdrží dávkovací režim Z JNJ-64281802 perorálně.
Lék: JNJ-64281802 Dávkovací režim Z
JNJ-64281802 dávkovací režim Z bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace VL RNA DENV-1 (VL AUC) od bezprostředně před inokulací (základní hodnota v den 1) do dne 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Bude uvedena plocha pod křivkami koncentrace-čas viru dengue (DENV)-1 ribonukleové kyseliny (RNA) virové zátěže (VL) od bezprostředně před inokulací (základní hodnota v den 1) do dne 29.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 85
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (tělesná teplota, puls/srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak).
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 21
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG).
Až do dne 21
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (chemie séra, hematologie, krevní koagulace a vzorky moči).
Až do dne 85
Počet účastníků s AE spojenými s infekcí DENV
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášen počet účastníků s AE spojenými s infekcí DENV.
Až do dne 85
Plocha pod log10-transformovanými DENV 1 RNA VL křivky koncentrace-čas od doby těsně před inokulací (základní hodnota v den 1) do dne 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Bude uvedena plocha pod log10-transformovanými DENV 1 RNA VL křivkami koncentrace-čas od bezprostředně před inokulací (základní hodnota v den 1) do dne 29.
Výchozí stav do dne 29
Vrchol detekovatelné DENV-1 RNA
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášen vrchol detekovatelné DENV-1 RNA.
Až do dne 85
Trvání detekovatelné DENV-1 RNA
Časové okno: Až do dne 85
Doba trvání detekovatelné DENV-1 RNA bude uvedena.
Až do dne 85
Čas do prvního nástupu detekovatelné DENV-1 RNA
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden čas do prvního nástupu detekovatelné DENV-1 RNA.
Až do dne 85
Počet účastníků s detekovatelnou DENV-1 RNA
Časové okno: Až do dne 85
Počet účastníků s detekovatelnou DENV-1 RNA bude hlášen.
Až do dne 85
Oblast pod křivkami virémie od bezprostředně před inokulací (základní stav v den 1) do dne 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Bude uvedena plocha pod křivkami virémie od bezprostředně před inokulací (základní hodnota v den 1) do dne 29.
Výchozí stav do dne 29
Oblast pod log10 transformovanými křivkami viremie
Časové okno: Až do dne 85
Bude uvedena plocha pod log10-transformovanými křivkami virémie.
Až do dne 85
Vrchol detekovatelné úrovně virémie
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášen vrchol detekovatelné úrovně virémie.
Až do dne 85
Doba trvání detekovatelné virémie
Časové okno: Až do dne 85
Doba trvání detekovatelné virémie bude uvedena.
Až do dne 85
Čas do prvního nástupu detekovatelné virémie
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášen čas do prvního nástupu detekovatelné virémie.
Až do dne 85
Počet účastníků s detekovatelnou virémií
Časové okno: Až do dne 85
Počet účastníků s detekovatelnou virémií bude hlášen.
Až do dne 85
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-64281802
Časové okno: Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace analytu (Cmin) JNJ-64281802
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Minimální koncentrace plazmového analytu (Ctrough) JNJ-64281802
Časové okno: Den -4, 1, 6, 8, 10 a 15: Před dávkou; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
(Ctrough) je definována jako pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu.
Den -4, 1, 6, 8, 10 a 15: Před dávkou; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Průměrná koncentrace analytu (Cavg) JNJ-64281802
Časové okno: Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Cavg je definována jako průměrná koncentrace analytu v průběhu dávkovacího intervalu (tau) a bude vypočtena jako AUCtau/Tau.
Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmového analytu (Tmax) JNJ-64281802
Časové okno: Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě.
Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Index fluktuace (FI) JNJ-64281802
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
FI je procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
AUCtau je míra koncentrace analytu v plazmě od času nula do konce dávkovacího intervalu. AUC během dávkovacího intervalu (τ), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Den -5: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce; Den 21: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce
Počet účastníků s celkovými titry protilátek anti DENV-1 IgM a IgG
Časové okno: Až do dne 85
Protilátky anti-DENV-1 imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) budou měřeny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Až do dne 85
Čas do prvního nástupu titrů celkových IgM a IgG protilátek anti-DENV-1
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden čas do prvního nástupu celkových titrů protilátek IgM a IgG proti DENV-1.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108700
  • 64281802DNG2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit