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Eine Studie von JNJ-64281802 gegen Dengue-Serotyp-1-Infektion in einem Dengue-Human-Challenge-Modell bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

8. Januar 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter oraler Dosen von JNJ-64281802 gegen Dengue-Serotyp-1-Infektion in einem Dengue-Human-Challenge-Modell bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Aktivität von JNJ-64281802 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Verringerung der Viruslast (VL) der Ribonukleinsäure (RNA) des Dengue-Virus 1 (DENV-1).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht relevant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers vermerkt und vom Prüfer paraphiert und datiert werden
  • Muss den Verständnistest bestehen (d. h. eine zum Bestehen erforderliche Punktzahl von mindestens (>=) 75 Prozent (%) mit insgesamt bis zu 3 Versuchen erreichen), was anzeigt, dass er oder sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken versteht und Nutzen der Studie, nach dem Lesen der Einverständniserklärung und nachdem der Prüfer oder Beauftragte detaillierte Informationen über die Studie bereitgestellt und die Fragen des potenziellen Teilnehmers beantwortet hat
  • Muss einen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer> = 5 Minuten auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich Extremwerte, und weniger als oder gleich (<=) 90 mmHg diastolisch beim Screening haben. Zwei Wiederholungsmessungen sind zulässig, sofern keine anderen Fragen zur Gesundheitsvorsorge vorliegen
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen, und ein Körpergewicht von >=50,0 kg haben bei der Vorführung
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin) haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen JNJ-64281802 oder seine Hilfsstoffe, gegen eine frühere Impfung oder gegen bestimmte Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Dengue-Virus (DENV)-1-Challenge-Stammpräparaten enthalten sein können, einschließlich Schalentiere, fötales Rinderserum B. L-Glutamin, Neomycin und Streptomycin
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Erhielt eine Prüfintervention (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben oder plant, innerhalb von 90 Tagen nach der letzten in eine Prüfstudie aufgenommen zu werden Dosis des Studienmedikaments
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo von JNJ-64281802.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.
Experimental: JNJ-64281802 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten oral eine hohe Dosis JNJ-64281802.
Arzneimittel: JNJ-64281802 Hohe Dosis
JNJ-64281802 Hochdosis wird oral verabreicht.
Experimental: JNJ-64281802 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten oral eine mittlere Dosis von JNJ-64281802.
Arzneimittel: JNJ-64281802 Mittlere Dosis
JNJ-64281802 mittlere Dosis wird oral verabreicht.
Experimental: JNJ-64281802 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten oral eine niedrige Dosis von JNJ-64281802.
Arzneimittel: JNJ-64281802 Niedrige Dosis
JNJ-64281802 niedrige Dosis wird oral verabreicht.
Experimental: JNJ-64281802 Dosierungsschema X
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema X von JNJ-64281802 oral.
Arzneimittel: JNJ-64281802 Dosierungsschema X
JNJ-64281802 Dosierungsschema X wird oral verabreicht.
Experimental: JNJ-64281802 Dosierungsschema Y
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema Y von JNJ-64281802 oral.
Arzneimittel: JNJ-64281802 Dosierungsschema Y
JNJ-64281802 Dosierungsschema Y wird oral verabreicht.
Experimental: JNJ-64281802 Dosierungsschema Z
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema Z von JNJ-64281802 oral.
Arzneimittel: JNJ-64281802 Dosierungsschema Z
JNJ-64281802 Dosierungsschema Z wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der DENV-1-RNA-VL-Konzentrationszeitkurve (VL AUC) von unmittelbar vor der Inokulation (Grundlinie an Tag 1) bis Tag 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Area under the Dengue Virus (DENV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) Viruslast (VL)-Konzentrations-Zeit-Kurven von unmittelbar vor der Inokulation (Grundlinie an Tag 1) bis Tag 29 werden berichtet.
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Puls/Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet.
Bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Serumchemie, Hämatologie, Blutgerinnung und Urinproben) wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit DENV-Infektionsassoziierten UEs
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE im Zusammenhang mit einer DENV-Infektion wird gemeldet.
Bis Tag 85
Bereich unter den log10-transformierten DENV 1 RNA VL Konzentrations-Zeit-Kurven von unmittelbar vor der Inokulation (Grundlinie an Tag 1) bis Tag 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Fläche unter den log10-transformierten DENV 1 RNA VL-Konzentrations-Zeit-Kurven von unmittelbar vor der Inokulation (Grundlinie an Tag 1) bis Tag 29 werden angegeben.
Basislinie bis Tag 29
Peak der nachweisbaren DENV-1-RNA
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Peak der nachweisbaren DENV-1-RNA wird gemeldet.
Bis Tag 85
Dauer der nachweisbaren DENV-1-RNA
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Dauer der nachweisbaren DENV-1-RNA wird angegeben.
Bis Tag 85
Zeit bis zum ersten Auftreten von nachweisbarer DENV-1-RNA
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von nachweisbarer DENV-1-RNA wird angegeben.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer DENV-1-RNA
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer DENV-1-RNA wird gemeldet.
Bis Tag 85
Bereich unter den Virämiekurven von unmittelbar vor der Inokulation (Basislinie an Tag 1) bis Tag 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Fläche unter den Virämiekurven unmittelbar vor der Inokulation (Grundlinie an Tag 1) bis Tag 29 wird angegeben.
Basislinie bis Tag 29
Bereich unter den log10-transformierten Virämiekurven
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Fläche unter den log10-transformierten Virämiekurven wird angegeben.
Bis Tag 85
Höhepunkt der nachweisbaren Virämie
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Höhepunkt der nachweisbaren Virämie wird gemeldet.
Bis Tag 85
Dauer der nachweisbaren Virämie
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Dauer der nachweisbaren Virämie wird angegeben.
Bis Tag 85
Zeit bis zum ersten Auftreten einer nachweisbaren Virämie
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer nachweisbaren Virämie wird angegeben.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer Virämie
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer Virämie wird gemeldet.
Bis Tag 85
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Tag –5: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Postdosis; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Tag –5: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Postdosis; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Minimal beobachtete Analytkonzentration (Cmin) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Cmin ist die minimal beobachtete Analytkonzentration.
Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Trough-Plasmaanalytkonzentration (Ctrough) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Tag -4, 1, 6, 8, 10 und 15: Prädosis; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
(Ctrough) ist definiert als beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls.
Tag -4, 1, 6, 8, 10 und 15: Prädosis; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Durchschnittliche Analytkonzentration (Cavg) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Tag –5: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Cavg ist definiert als durchschnittliche Analytkonzentration über das Dosierungsintervall (tau) und wird als AUCtau/Tau berechnet.
Tag –5: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Tag –5: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration zu erreichen.
Tag –5: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Fluktuationsindex (FI) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
FI ist die prozentuale Fluktuation (Variation zwischen maximaler und minimaler Konzentration im stationären Zustand), berechnet als: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag –5: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Die AUCtau ist das Maß der Plasmaanalytkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. AUC während eines Dosierungsintervalls (τ), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tag –5: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 21: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 96 Stunden Postdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-DENV-1-Gesamt-IgM- und -IgG-Antikörpertitern
Zeitfenster: Bis Tag 85
Anti-DENV-1-Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM)-Antikörper werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Bis Tag 85
Zeit bis zum ersten Auftreten von Anti-DENV-1-Gesamt-IgM- und -IgG-Antikörpertitern
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von Anti-DENV-1-Gesamt-IgM- und -IgG-Antikörpertitern wird angegeben.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108700
  • 64281802DNG2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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