Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64281802 mot Dengue Serotype 1-infeksjon i en Dengue Human Challenge Model hos friske voksne deltakere

9. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte orale doser av JNJ-64281802 mot dengue-serotype 1-infeksjon i en dengue-utfordringsmodell hos friske voksne deltakere

Formålet med denne studien er å vurdere den antivirale aktiviteten til JNJ-64281802 versus placebo når det gjelder reduksjon av denguevirus 1 (DENV-1) ribonukleinsyre (RNA) viral belastning (VL).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er avvik, kan deltakeren inkluderes bare dersom utrederen vurderer avvikene som ikke klinisk relevante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og paraferes og dateres av etterforskeren
  • Må bestå forståelsestesten (dvs. oppnå en bestått poengsum på større enn eller lik (>=) 75 prosent (%), med opptil 3 forsøk totalt) som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordelene med studien, etter å ha lest det informerte samtykket og etter at etterforskeren eller den utpekte har gitt detaljert informasjon om studien og svart på spørsmålene til den potensielle deltakeren
  • Må ha et blodtrykk (etter at deltakeren ligger på rygg i >=5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og mindre enn eller lik (<=) 90 mmHg diastolisk ved screening. To gjentatte målinger er tillatt i fravær av andre angående helsescreeningsproblemer
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 33,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt på >=50,0 kg ved visning
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin) graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64281802 eller dets hjelpestoffer, overfor en tidligere vaksinasjon, eller overfor spesifikke medisiner/dyr som antigener kan være for i preparatene fra denguevirus (DENV)-1-utfordringsstammen, inkludert skalldyr, føtalt bovint serum , L-glutamin, neomycin og streptomycin
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Mottatt en undersøkelsesintervensjon (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet, eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie, eller planlegger å bli registrert i en undersøkelsesstudie innen 90 dager etter siste dose studiemedisin
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Planlegger å bli far til et barn under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo av JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-64281802 Høy dose
Deltakerne vil få høy dose JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: JNJ-64281802 Høy dose
JNJ-64281802 høy dose vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-64281802 Middels dose
Deltakerne vil motta middels dose JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: JNJ-64281802 Middels dose
JNJ-64281802 middels dose vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-64281802 Lav dose
Deltakerne vil få en lav dose JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: JNJ-64281802 Lav dose
JNJ-64281802 lav dose vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-64281802 Doseringsregime X
Deltakerne vil motta doseringsregime X av JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: JNJ-64281802 Doseringsregime X
JNJ-64281802 doseringsregime X vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-64281802 Doseringsregime Y
Deltakerne vil motta doseringsregime Y av JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: JNJ-64281802 Doseringsregime Y
JNJ-64281802 doseringsregime Y vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-64281802 Doseringsregime Z
Deltakerne vil motta doseringsregime Z av JNJ-64281802 oralt.
Legemiddel: JNJ-64281802 Doseringsregime Z
JNJ-64281802 doseringsregime Z vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under DENV-1 RNA VL-konsentrasjonstidskurven (VL AUC) fra Umiddelbart før inokulering (grunnlinje på dag 1) til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Område under denguevirus (DENV)-1 ribonukleinsyre (RNA) Viral Load (VL) konsentrasjon-tid kurver fra rett før inokulering (grunnlinje på dag 1) til dag 29 vil bli rapportert.
Grunnlinje til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 85
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Frem til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (kroppstemperatur, puls/puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 21
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert.
Frem til dag 21
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (serumkjemi, hematologi, blodkoagulasjon og urinprøver) vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Antall deltakere med DENV Infection Associated AEs
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med DENV-infeksjon assosiert med AE vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Areal under log10-transformerte DENV 1 RNA VL Konsentrasjonstidskurver fra umiddelbart før inokulering (grunnlinje på dag 1) til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Areal under de log10-transformerte DENV 1 RNA VL konsentrasjon-tidskurvene fra umiddelbart før inokulering (grunnlinje på dag 1) til dag 29 vil bli rapportert.
Grunnlinje til dag 29
Topp av detekterbart DENV-1 RNA
Tidsramme: Frem til dag 85
Toppen av detekterbart DENV-1 RNA vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Varighet av påvisbart DENV-1 RNA
Tidsramme: Frem til dag 85
Varigheten av detekterbart DENV-1 RNA vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Tid til første start av påviselig DENV-1 RNA
Tidsramme: Frem til dag 85
Tid til første utbrudd av detekterbart DENV-1 RNA vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Antall deltakere med påvisbart DENV-1 RNA
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med påviselig DENV-1 RNA vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Område under viremiakurvene fra rett før inokulering (grunnlinje på dag 1) til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Areal under viremikurvene fra rett før inokulering (baseline på dag 1) til dag 29 vil bli rapportert.
Grunnlinje til dag 29
Område under de log10-transformerte Viremia-kurvene
Tidsramme: Frem til dag 85
Området under de log10-transformerte viremikurvene vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Toppen av påvisbart viremianivå
Tidsramme: Frem til dag 85
Toppen av påvisbart vireminivå vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Varighet av påvisbar viremi
Tidsramme: Frem til dag 85
Varigheten av påvisbar viremi vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Tid til første utbrudd av påvisbar viremi
Tidsramme: Frem til dag 85
Tid til første utbrudd av påvisbar viremi vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Antall deltakere med påvisbar viremi
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med påvisbar viremi vil bli rapportert.
Frem til dag 85
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Minimum observert analyttkonsentrasjon (Cmin) av JNJ-64281802
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Cmin er minimum observert analyttkonsentrasjon.
Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Trough Plasma Analyte Concentration (Ctrough) av JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -4, 1, 6, 8, 10 og 15: Fordose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
(Ctrough) er definert som observert analyttkonsentrasjon rett før begynnelsen eller på slutten av et doseringsintervall.
Dag -4, 1, 6, 8, 10 og 15: Fordose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon (Cavg) av JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Cavg er definert som gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon over doseringsintervallet (tau) og vil bli beregnet som AUCtau/Tau.
Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Fluktuasjonsindeks (FI) til JNJ-64281802
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
FI er prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
AUCtau er et mål på plasmaanalyttkonsentrasjonen fra null til slutten av doseringsintervallet. AUC under et doseringsintervall (τ), beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Dag -5: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose; Dag 21: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer etter dose
Antall deltakere med Anti DENV-1 Total IgM og IgG antistofftitere
Tidsramme: Frem til dag 85
Anti-DENV-1 immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) antistoffer vil bli målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Frem til dag 85
Tid til første start av anti-DENV-1 Total IgM og IgG antistofftitere
Tidsramme: Frem til dag 85
Tid til første utbrudd av anti-DENV-1 totale IgM- og IgG-antistofftitere vil bli rapportert.
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108700
  • 64281802DNG2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere