Un estudio de JNJ-64281802 contra la infección del serotipo 1 del dengue en un modelo de desafío humano del dengue en participantes adultos sanos
8 de enero de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un ensayo de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de dosis orales repetidas de JNJ-64281802 contra la infección del serotipo 1 del dengue en un modelo de desafío humano del dengue en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral de JNJ-64281802 versus placebo en términos de reducción de la carga viral (VL) del ácido ribonucleico (ARN) del virus del dengue 1 (DENV-1).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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London, Reino Unido, E1 1JT
- hVIVO Services Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades no son clínicamente relevantes. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y debe ser rubricada y fechada por el investigador.
- Debe aprobar la prueba de comprensión (es decir, obtener un puntaje de aprobación mayor o igual a (>=) 75 por ciento (%), con hasta 3 intentos en total) que indique que comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos potenciales y los beneficios del estudio, después de leer el consentimiento informado y después de que el investigador o la persona designada haya brindado información detallada sobre el estudio y respondido las preguntas del posible participante
- Debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante >= 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg) sistólica, extremos incluidos, y menor o igual a (<=) 90 mmHg diastólica en la selección. Se permiten dos mediciones repetidas en ausencia de cualquier otro problema relacionado con el examen de salud.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 33,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal >=50,0 kg en la proyección
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta) negativa en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64281802 o sus excipientes, a una vacunación previa o a medicamentos/animales específicos para los cuales los antígenos pueden estar en las preparaciones de la cepa de desafío del virus del dengue (DENV)-1, incluidos los mariscos, el suero fetal bovino , L-glutamina, neomicina y estreptomicina
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Recibió una intervención en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o está actualmente inscrito en un estudio de investigación, o planea inscribirse en un estudio de investigación dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
- Planes de engendrar un hijo durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente de JNJ-64281802 por vía oral.
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El placebo correspondiente se administrará por vía oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Dosis alta
Los participantes recibirán una dosis alta de JNJ-64281802 por vía oral.
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La dosis alta de JNJ-64281802 se administrará por vía oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Dosis media
Los participantes recibirán una dosis media de JNJ-64281802 por vía oral.
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La dosis media de JNJ-64281802 se administrará por vía oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja de JNJ-64281802 por vía oral.
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La dosis baja de JNJ-64281802 se administrará por vía oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Régimen de dosificación X
Los participantes recibirán el régimen de dosificación X de JNJ-64281802 por vía oral.
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El régimen de dosificación X de JNJ-64281802 se administrará por vía oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Régimen de dosificación Y
Los participantes recibirán el régimen de dosificación Y de JNJ-64281802 por vía oral.
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El régimen de dosificación JNJ-64281802 Y se administrará por vía oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Régimen de dosificación Z
Los participantes recibirán el régimen de dosificación Z de JNJ-64281802 por vía oral.
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El régimen de dosificación Z de JNJ-64281802 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración VL de ARN de DENV-1 (VL AUC) desde inmediatamente antes de la inoculación (línea de base el día 1) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informará el área bajo las curvas de concentración-tiempo de carga viral (VL) del ácido ribonucleico (ARN) del virus del dengue (DENV)-1 desde inmediatamente antes de la inoculación (línea de base en el día 1) hasta el día 29.
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (temperatura corporal, pulso/frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica).
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG).
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Hasta el día 21
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio (química sérica, hematología, coagulación sanguínea y muestras de orina).
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Hasta el día 85
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Número de participantes con EA asociados a la infección por DENV
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con EA asociados a la infección por DENV.
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Hasta el día 85
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Área bajo las curvas de concentración-tiempo de DENV 1 RNA VL transformadas con log10 desde inmediatamente antes de la inoculación (línea de base en el día 1) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informará el área bajo las curvas de concentración-tiempo de DENV 1 RNA VL transformadas con log10 desde inmediatamente antes de la inoculación (línea de base en el día 1) hasta el día 29.
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Línea de base hasta el día 29
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Pico de ARN de DENV-1 detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el pico de ARN de DENV-1 detectable.
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Hasta el día 85
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Duración del ARN de DENV-1 detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará la duración del ARN de DENV-1 detectable.
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Hasta el día 85
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Tiempo hasta el primer inicio de ARN de DENV-1 detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el tiempo hasta la primera aparición de ARN de DENV-1 detectable.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con ARN de DENV-1 detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con ARN de DENV-1 detectable.
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Hasta el día 85
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Área bajo las curvas de viremia desde inmediatamente antes de la inoculación (línea de base el día 1) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informará el área bajo las curvas de viremia desde inmediatamente antes de la inoculación (línea de base en el día 1) hasta el día 29.
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Línea de base hasta el día 29
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Área bajo las curvas de viremia transformadas log10
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el área bajo las curvas de viremia transformadas por log10.
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Hasta el día 85
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Nivel máximo de viremia detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el pico del nivel de viremia detectable.
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Hasta el día 85
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Duración de la viremia detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará la duración de la viremia detectable.
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Hasta el día 85
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Tiempo hasta el primer inicio de viremia detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el tiempo hasta el primer inicio de viremia detectable.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con viremia detectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con viremia detectable.
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Hasta el día 85
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Concentración de analito máxima observada (Cmax) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas Posdosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Cmax es la concentración de analito máxima observada.
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Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas Posdosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Concentración de analito mínima observada (Cmin) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Cmin es la concentración de analito mínima observada.
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Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Concentración de analito de plasma valle (Cvalle) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Día -4, 1, 6, 8, 10 y 15: Predosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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(Cmín) se define como la concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
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Día -4, 1, 6, 8, 10 y 15: Predosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Concentración promedio de analito (Cavg) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Cavg se define como la concentración promedio de analito durante el intervalo de dosificación (tau) y se calculará como AUCtau/Tau.
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Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de analito en plasma (Tmax) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito en plasma máxima observada.
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Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Índice de fluctuación (FI) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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FI es la fluctuación porcentual (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario), calculada como: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
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Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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El AUCtau es la medida de la concentración del analito en plasma desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación.
AUC durante un intervalo de dosificación (τ), calculado por suma trapezoidal lineal-lineal.
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Día -5: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis; Día 21: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 96 horas Posdosis
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Número de participantes con títulos de anticuerpos IgM e IgG totales anti-DENV-1
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Los anticuerpos anti-DENV-1 inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM) se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Hasta el día 85
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Tiempo hasta el primer inicio de los títulos de anticuerpos IgM e IgG totales anti-DENV-1
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el tiempo hasta el primer inicio de los títulos de anticuerpos IgM e IgG totales anti-DENV-1.
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Hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108700
- 64281802DNG2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .