En studie av JNJ-64281802 mot dengue-serotyp 1-infektion i en mänsklig utmaningsmodell för dengue hos friska vuxna deltagare
9 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den antivirala aktiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för upprepade orala doser av JNJ-64281802 mot dengue-serotyp 1-infektion i en dengue-utmaningsmodell hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma den antivirala aktiviteten av JNJ-64281802 jämfört med placebo i termer av reduktion av denguevirus 1 (DENV-1) ribonukleinsyra (RNA) viral belastning (VL).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas och dateras av utredaren
- Måste klara förståelsetestet (dvs få ett godkänt resultat som är större än eller lika med (>=) 75 procent (%), med upp till 3 försök totalt) vilket indikerar att han eller hon förstår syftet, procedurerna och potentiella risker och fördelarna med studien, efter att ha läst det informerade samtycket och efter att utredaren eller den som utsetts har tillhandahållit detaljerad information om studien och svarat på den potentiella deltagarens frågor
- Måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i >=5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, extremer inkluderade, och mindre än eller lika med (<=) 90 mmHg diastoliskt vid screening. Två upprepade mätningar är tillåtna i avsaknad av andra problem med hälsoscreening
- Måste ha ett Body mass index (BMI) (vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter) mellan 18,0 och 33,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade, och en kroppsvikt på >=50,0 kg vid visning
- Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin) graviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64281802 eller dess hjälpämnen, mot en tidigare vaccination eller mot specifika mediciner/djur för vilka antigener kan finnas i preparat av denguevirus (DENV)-1, inklusive skaldjur, fetalt bovint serum L-glutamin, neomycin och streptomycin
- Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Fick en undersökningsintervention (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie, eller planerar att inkluderas i en prövningsstudie inom 90 dagar efter den senaste dos av studieläkemedlet
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
- Planerar att skaffa ett barn under studien eller inom 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo av JNJ-64281802 oralt.
|
Matchande placebo kommer att ges oralt.
|
|
Experimentell: JNJ-64281802 Hög dos
Deltagarna kommer att få en hög dos av JNJ-64281802 oralt.
|
JNJ-64281802 hög dos kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: JNJ-64281802 Medeldos
Deltagarna kommer att få medeldos av JNJ-64281802 oralt.
|
JNJ-64281802 medeldos kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: JNJ-64281802 Låg dos
Deltagarna kommer att få en låg dos av JNJ-64281802 oralt.
|
JNJ-64281802 låg dos kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: JNJ-64281802 Doseringsprogram X
Deltagarna kommer att få doseringsregim X av JNJ-64281802 oralt.
|
JNJ-64281802 doseringsregim X kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: JNJ-64281802 Doseringsprogram Y
Deltagarna kommer att få doseringsschema Y av JNJ-64281802 oralt.
|
JNJ-64281802 doseringsregim Y kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: JNJ-64281802 Doseringsprogram Z
Deltagarna kommer att få doseringsregimen Z av JNJ-64281802 oralt.
|
JNJ-64281802 doseringsregim Z kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under DENV-1 RNA VL-koncentrationstidskurvan (VL AUC) från omedelbart före inokulering (baslinje på dag 1) till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Area under denguevirus (DENV)-1 ribonukleinsyra (RNA) Viral Load (VL) koncentrationstidkurvor från omedelbart före inokulering (baslinje på dag 1) till dag 29 kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 85
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (kroppstemperatur, puls/puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 21
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 21
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieparametrar (serumkemi, hematologi, blodkoagulation och urinprov) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med DENV Infection Associated AE
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med DENV-infektionsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Area under log10-transformerade DENV 1 RNA VL Koncentrationstidskurvor från omedelbart före inokulering (baslinje på dag 1) till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Arean under de log10-transformerade DENV 1 RNA VL-koncentrationstidskurvorna från omedelbart före inokulering (baslinje på dag 1) till dag 29 kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Topp för detekterbart DENV-1 RNA
Tidsram: Fram till dag 85
|
Toppen av detekterbart DENV-1 RNA kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Varaktighet för detekterbart DENV-1 RNA
Tidsram: Fram till dag 85
|
Varaktigheten av detekterbart DENV-1 RNA kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Tid till första början av detekterbart DENV-1 RNA
Tidsram: Fram till dag 85
|
Tid till första början av detekterbart DENV-1 RNA kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med detekterbart DENV-1 RNA
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med detekterbart DENV-1 RNA kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Area under Viremia-kurvorna från omedelbart före inokulering (baslinje på dag 1) till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Arean under viremikurvorna från omedelbart före inokulering (baslinje på dag 1) till dag 29 kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Area Under de log10-transformerade Viremia-kurvorna
Tidsram: Fram till dag 85
|
Area under de log10-transformerade viremikurvorna kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Toppen av detekterbar vireminivå
Tidsram: Fram till dag 85
|
Toppen av detekterbar vireminivå kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Varaktighet av detekterbar viremi
Tidsram: Fram till dag 85
|
Varaktigheten av detekterbar viremi kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Dags för första början av detekterbar viremi
Tidsram: Fram till dag 85
|
Tid till första debut av detekterbar viremi kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med detekterbar viremi
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med detekterbar viremi kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av JNJ-64281802
Tidsram: Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Minsta observerade analytkoncentration (Cmin) av JNJ-64281802
Tidsram: Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
Cmin är den minsta observerade analytkoncentrationen.
|
Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Trog plasmaanalytkoncentration (Ctrough) av JNJ-64281802
Tidsram: Dag -4, 1, 6, 8, 10 och 15: Fördos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
(Ctrough) definieras som observerad analytkoncentration strax före början eller i slutet av ett doseringsintervall.
|
Dag -4, 1, 6, 8, 10 och 15: Fördos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig analytkoncentration (Cavg) av JNJ-64281802
Tidsram: Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
Cavg definieras som genomsnittlig analytkoncentration över doseringsintervallet (tau) och kommer att beräknas som AUCtau/Tau.
|
Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Tmax) för JNJ-64281802
Tidsram: Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
Tmax definieras som den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen.
|
Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Fluktuationsindex (FI) för JNJ-64281802
Tidsram: Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
FI är den procentuella fluktuationen (variationen mellan maximal och minimal koncentration vid steady state), beräknad som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
AUCtau är måttet på plasmaanalytkoncentrationen från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet.
AUC under ett doseringsintervall (τ), beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Dag -5: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 21: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 96 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med Anti DENV-1 Total IgM och IgG antikroppstitrar
Tidsram: Fram till dag 85
|
Anti-DENV-1 immunglobulin G (IgG) och immunglobulin M (IgM) antikroppar kommer att mätas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Fram till dag 85
|
|
Tid till första början av anti-DENV-1 totala IgM- och IgG-antikroppstitrar
Tidsram: Fram till dag 85
|
Tid till första början av anti-DENV-1 totala IgM- och IgG-antikroppstitrar kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
2 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108700
- 64281802DNG2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .