Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64281802:sta dengue-serotyypin 1 infektiota vastaan ​​ihmisen denguekuume-haastemallissa terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe JNJ-64281802:n toistuvien oraalisten annosten antiviraalisen toiminnan, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vastaan ​​dengue-serotyyppi 1 -infektiota vastaan ​​ihmisen denguekuumehaastemallissa terveillä aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64281802:n antiviraalinen aktiivisuus plaseboon verrattuna denguevirus 1:n (DENV-1) ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorman (VL) vähenemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeavuudet eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on nimettävä ja päivättävä se
  • Hänen on läpäistävä ymmärtämiskoe (eli saatava vähintään (>=) 75 prosenttia (%) läpäisypisteeksi enintään kolmella yrityskerralla), mikä osoittaa, että hän ymmärtää tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit ja tutkimuksen hyödyt luettuaan tietoisen suostumuksen ja sen jälkeen, kun tutkija tai tutkija on antanut yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja vastannut mahdollisen osallistujan kysymyksiin
  • Verenpaineen (kun osallistuja on makuulla >=5 minuuttia) tulee olla systolinen 90–140 millimetriä elohopeaa (mmHg), ääriarvot mukaan lukien, ja alle (<=) diastolinen (<=) 90 mmHg. Kaksi uusintamittausta on sallittu, ellei muita terveysseulontakysymyksiä ole
  • Painoindeksin (BMI) (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava välillä 18,0–33,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon on oltava >=50,0 kg näytöksessä
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64281802:lle tai sen apuaineille, aikaisemmalle rokotteelle tai tietyille lääkkeille/eläimille, joiden antigeenejä saattaa olla denguevirus (DENV)-1 -altistuskantavalmisteissa, mukaan lukien äyriäiset, naudan sikiön seerumi , L-glutamiini, neomysiini ja streptomysiini
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantava) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • saanut tutkimustoimenpiteen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa tai suunnittelee olevansa mukana tutkimustutkimuksessa 90 päivän kuluessa viimeisestä annosta tutkimuslääkkeen annos
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Suunnittelee lapsen syntymistä tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen JNJ-64281802 suullisesti.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
Kokeellinen: JNJ-64281802 Suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen JNJ-64281802 suullisesti.
Lääke: JNJ-64281802 Suuri annos
JNJ-64281802 suuri annos annetaan suun kautta.
Kokeellinen: JNJ-64281802 Keskimääräinen annos
Osallistujat saavat keskiannoksen JNJ-64281802:ta suun kautta.
Lääke: JNJ-64281802 Keskimääräinen annos
JNJ-64281802 keskimääräinen annos annetaan suun kautta.
Kokeellinen: JNJ-64281802 Pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen JNJ-64281802:ta suun kautta.
Lääke: JNJ-64281802 Pieni annos
JNJ-64281802 pieni annos annetaan suun kautta.
Kokeellinen: JNJ-64281802 Annosteluohjelma X
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n annostusohjelman X suun kautta.
Lääke: JNJ-64281802 Annosteluohjelma X
JNJ-64281802-annostusohjelma X annetaan suun kautta.
Kokeellinen: JNJ-64281802 Annosteluohjelma Y
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n annostusohjelman Y suun kautta.
Lääke: JNJ-64281802 Annosteluohjelma Y
JNJ-64281802-annostusohjelma Y annetaan suun kautta.
Kokeellinen: JNJ-64281802 Annosteluohjelma Z
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n annostusohjelman Z suun kautta.
Lääke: JNJ-64281802 Annosteluohjelma Z
JNJ-64281802-annostusohjelma Z annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DENV-1 RNA:n VL-konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC) alkaen Välittömästi ennen rokotusta (lähtötaso päivänä 1) päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Dengue-viruksen (DENV)-1 ribonukleiinihapon (RNA) alla oleva alue Raportoidaan viruskuormituksen (VL) pitoisuus-aikakäyrät välittömästi ennen siirrostusta (lähtötaso päivänä 1) päivään 29. Raportoidaan.
Lähtötilanne päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Päivään 85 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (kehonlämpö, ​​pulssi/syke, systolinen ja diastolinen verenpaine).
Päivään 85 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Päivään 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen ja virtsanäytteet).
Päivään 85 asti
Osallistujien määrä, joilla on DENV-infektioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on DENV-infektioon liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Alue log10-muunnetun DENV 1 RNA VL:n pitoisuus-aikakäyrien alla Välittömästi ennen inokulaatiota (lähtötaso päivänä 1) päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Log10-muunnettujen DENV 1 RNA VL -konsentraatio-aikakäyrien alla oleva alue välittömästi ennen inokulaatiota (perusviiva päivänä 1) päivään 29 raportoidaan.
Lähtötilanne päivään 29
Havaittavan DENV-1 RNA:n huippu
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Havaittavan DENV-1 RNA:n huippu ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Havaittavan DENV-1 RNA:n kesto
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Havaittavan DENV-1 RNA:n kesto ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Aika havaittavan DENV-1 RNA:n ensimmäiseen ilmestymiseen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Aika havaittavan DENV-1 RNA:n ensimmäiseen ilmestymiseen raportoidaan.
Päivään 85 asti
Osallistujien määrä, joilla on havaittava DENV-1 RNA
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva DENV-1-RNA, ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Viremiakäyrien alla oleva alue Välittömästi ennen rokotusta (lähtötaso päivänä 1) päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Viremiakäyrien alla oleva alue välittömästi ennen inokulaatiota (lähtötaso päivänä 1) päivään 29 raportoidaan.
Lähtötilanne päivään 29
Alue log10-muunnettujen viremiakäyrien alla
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Log10-muunnettujen viremiakäyrien alla oleva pinta-ala ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Todettavissa olevan viremiatason huippu
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Havaittavan viremiatason huippu ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Todettavissa olevan viremian kesto
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Havaittavan viremian kesto ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Aika havaittavissa olevan viremian ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Aika ensimmäiseen havaittavan viremian puhkeamiseen ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Osallistujien määrä, joilla on havaittava viremia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittava viremia, ilmoitetaan.
Päivään 85 asti
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax) JNJ-64281802
Aikaikkuna: Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-64281802:n pienin havaittu analyyttipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmin on pienin havaittu analyytin pitoisuus.
Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-64281802:n plasma-analyytin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät -4, 1, 6, 8, 10 ja 15: Ennakkoannos; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
(Ctrough) määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa.
Päivät -4, 1, 6, 8, 10 ja 15: Ennakkoannos; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-64281802:n keskimääräinen analyyttipitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cavg määritellään keskimääräiseksi analyytin pitoisuudeksi annosteluvälillä (tau), ja se lasketaan AUCtau/Tau:na.
Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika JNJ-64281802:n suurimman havaitun plasmaanalyytin pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi plasman suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-64281802:n vaihteluindeksi (FI).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa), laskettuna: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau on plasman analyytin pitoisuuden mitta nolla-ajasta annosteluvälin loppuun. AUC annosteluvälin aikana (τ), laskettu lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
Päivä -5: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 21: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on anti-DENV-1-kokonais-IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Anti-DENV-1-immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) vasta-aineet mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivään 85 asti
Aika anti-DENV-1:n kokonais-IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterien ensimmäiseen ilmestymiseen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Aika anti-DENV-1:n kokonais-IgM- ja IgG-vasta-ainetiittereiden ensimmäiseen ilmestymiseen raportoidaan.
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108700
  • 64281802DNG2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa