건강한 성인 참가자의 뎅기열 인간 챌린지 모델에서 뎅기열 혈청형 1 감염에 대한 JNJ-64281802 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 참가자의 뎅기열 인간 챌린지 모델에서 뎅기열 혈청형 1 감염에 대한 JNJ-64281802의 반복 경구 투여의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 뎅기 바이러스 1(DENV-1) 리보핵산(RNA) 바이러스 부하(VL)의 감소 측면에서 JNJ-64281802 대 위약의 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 바이탈 사인에 근거하여 건강합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하며 조사관이 이니셜과 날짜를 기입해야 합니다.
- 목적, 절차 및 잠재적 위험을 이해하고 있음을 나타내는 이해력 테스트(즉, 총 3회까지 시도하여 75퍼센트(%) 이상(>=)의 합격 점수 획득)를 통과해야 합니다. 정보에 입각한 동의서를 읽은 후 조사자 또는 지정인이 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 잠재적 참가자의 질문에 답변한 후 연구의 이점 및 이점
- (참가자가 5분 이상 누운 후) 수축기 혈압이 90~140밀리미터(수은)(mmHg), 극단값 포함, 90mmHg 이완기 혈압(<=) 이하여야 합니다. 건강 검진과 관련된 다른 문제가 없는 한 두 번의 반복 측정이 허용됩니다.
- 체질량 지수(BMI)(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값)가 18.0~33.0kg/m²(kg/m^2) 사이여야 하며 극단값을 포함하고 체중이 >=50.0kg이어야 합니다. 심사에서
- 모든 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬) 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- JNJ-64281802 또는 그 부형제, 이전 백신 접종 또는 뎅기열 바이러스(DENV)-1 챌린지 균주 제제(조개, 소 태아 혈청 포함)에 항원이 있을 수 있는 특정 약물/동물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 , L-글루타민, 네오마이신 및 스트렙토마이신
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 연구 개입(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 연구 연구에 등록했거나 마지막 후 90일 이내에 연구 연구에 등록할 계획인 자 연구 약물의 용량
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 JNJ-64281802의 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 위약이 구두로 투여됩니다.
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실험적: JNJ-64281802 고용량
참가자는 고용량의 JNJ-64281802를 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 고용량은 경구로 투여됩니다.
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실험적: JNJ-64281802 중간 용량
참가자는 중간 용량의 JNJ-64281802를 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 중간 용량은 경구로 투여됩니다.
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실험적: JNJ-64281802 저용량
참가자는 저용량의 JNJ-64281802를 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 저용량은 경구 투여됩니다.
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실험적: JNJ-64281802 투여 요법 X
참가자는 JNJ-64281802의 투약 요법 X를 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 투여 요법 X는 경구 투여될 것이다.
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실험적: JNJ-64281802 투여 요법 Y
참가자는 JNJ-64281802의 투여 요법 Y를 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 투여 요법 Y는 경구 투여될 것이다.
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실험적: JNJ-64281802 투여 요법 Z
참가자는 JNJ-64281802의 투여 요법 Z를 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 투여 요법 Z는 경구 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접종 직전(1일 기준)부터 29일까지 DENV-1 RNA VL-농도 시간 곡선(VL AUC) 아래 면적
기간: 29일 기준 기준
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뎅기열 바이러스(DENV)-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드(VL) 농도-시간 곡선 아래 면적은 접종 직전(1일 기준선)부터 29일까지 보고됩니다.
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29일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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85일까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 85일까지
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활력 징후(체온, 맥박/심박수, 수축기 및 확장기 혈압)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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21일까지
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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실험실 매개변수(혈청 화학, 혈액학, 혈액 응고 및 소변 샘플)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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DENV 감염 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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DENV 감염 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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접종 직전(1일 기준)부터 29일까지 log10-변환된 DENV 1 RNA VL 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일 기준 기준
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접종 직전(1일 기준선)부터 29일까지 log10-변환된 DENV 1 RNA VL 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고될 것이다.
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29일 기준 기준
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검출 가능한 DENV-1 RNA의 피크
기간: 85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA의 피크가 보고됩니다.
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85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA의 지속 시간
기간: 85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA의 지속 시간이 보고됩니다.
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85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA의 최초 발병까지의 시간
기간: 85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA의 최초 개시까지의 시간이 보고될 것이다.
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85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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검출 가능한 DENV-1 RNA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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접종 직전(1일 기준)부터 29일까지 바이러스혈증 곡선 아래 면적
기간: 29일 기준 기준
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접종 직전(1일 기준)부터 29일까지의 바이러스혈증 곡선 아래 면적이 보고될 것이다.
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29일 기준 기준
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Log10으로 변환된 바이러스혈증 곡선 아래 면적
기간: 85일까지
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Log10-변환된 바이러스혈증 곡선 아래의 면적이 보고될 것이다.
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85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증 수준의 피크
기간: 85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증 수준의 피크가 보고될 것이다.
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85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증 기간
기간: 85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증의 기간이 보고될 것이다.
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85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증의 최초 발병까지의 시간
기간: 85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증의 최초 개시까지의 시간이 보고될 것이다.
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85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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검출 가능한 바이러스혈증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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JNJ-64281802의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: -5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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-5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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JNJ-64281802의 최소 관찰 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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Cmin은 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
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21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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JNJ-64281802의 트로프 플라즈마 분석물 농도(Ctrough)
기간: -4, 1, 6, 8, 10 및 15일: 투여 전; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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(Ctrough)는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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-4, 1, 6, 8, 10 및 15일: 투여 전; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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JNJ-64281802의 평균 분석물 농도(Cavg)
기간: -5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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Cavg는 투여 간격(tau)에 걸친 평균 분석 물질 농도로 정의되며 AUCtau/Tau로 계산됩니다.
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-5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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JNJ-64281802의 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: -5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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-5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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JNJ-64281802의 변동 지수(FI)
기간: 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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FI는 100*([Cmax-Cmin]/Cavg)로 계산되는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변화)입니다.
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21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: -5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격이 끝날 때까지의 혈장 분석 물질 농도의 척도입니다.
선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 투여 간격(τ) 동안의 AUC.
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-5일: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 21일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 96시간
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Anti DENV-1 총 IgM 및 IgG 항체 역가가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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항-DENV-1 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다.
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85일까지
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Anti-DENV-1 총 IgM 및 IgG 항체 역가의 최초 발병까지의 시간
기간: 85일까지
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항-DENV-1 총 IgM 및 IgG 항체 역가의 최초 개시까지의 시간이 보고될 것이다.
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108700
- 64281802DNG2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로