Een studie van JNJ-64281802 tegen dengue serotype 1-infectie in een Dengue Human Challenge-model bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd en gedateerd
• Moet slagen voor de begripstest (d.w.z. een slagingsscore behalen van meer dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%), met maximaal 3 pogingen in totaal), wat aangeeft dat hij of zij het doel, de procedures en de mogelijke risico's begrijpt en voordelen van het onderzoek, na het lezen van de geïnformeerde toestemming en nadat de onderzoeker of aangewezen persoon gedetailleerde informatie over het onderzoek heeft verstrekt en de vragen van de potentiële deelnemer heeft beantwoord
• Moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer >=5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwikdruk (mmHg) systolisch, extremen inbegrepen, en minder dan of gelijk aan (<=) 90 mmHg diastolisch bij screening. Twee herhalingsmetingen zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van andere met betrekking tot gezondheidsscreening
• Moet een Body Mass Index (BMI) hebben (gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) tussen 18,0 en 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van >=50,0 kg bij screening
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zeer gevoelige serum (bèta-humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64281802 of zijn hulpstoffen, voor een eerdere vaccinatie, of voor specifieke medicijnen/dieren waarvoor antigenen in het denguevirus (DENV)-1 provocatiestampreparaten kunnen zitten, inclusief schaaldieren, foetaal runderserum , L-glutamine, neomycine en streptomycine
• Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Een onderzoeksinterventie heeft ondergaan (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie, of is van plan om binnen 90 dagen na de laatste studie te worden ingeschreven in een onderzoeksstudie dosis studiegeneesmiddel
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel