Um estudo de JNJ-64281802 contra a infecção pelo sorotipo 1 da dengue em um modelo de desafio humano da dengue em participantes adultos saudáveis
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiviral, a segurança e a farmacocinética de doses orais repetidas de JNJ-64281802 contra a infecção pelo sorotipo 1 da dengue em um modelo de desafio humano da dengue em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral de JNJ-64281802 versus placebo em termos de redução da carga viral (VL) do ácido ribonucléico (RNA) do vírus da dengue 1 (DENV-1).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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London, Reino Unido, E1 1JT
- hVIVO Services Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente relevantes. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada e datada pelo investigador
- Deve passar no teste de compreensão (ou seja, obter uma pontuação de aprovação maior ou igual a (>=) 75 por cento (%), com até 3 tentativas no total) indicando que ele ou ela entende o propósito, procedimentos e riscos potenciais e benefícios do estudo, após a leitura do consentimento informado e após o investigador ou pessoa designada ter fornecido informações detalhadas sobre o estudo e respondido às perguntas do potencial participante
- Deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por >=5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, extremos incluídos, e menor ou igual a (<=) 90 mmHg diastólica na triagem. Duas medições repetidas são permitidas na ausência de qualquer outro problema de triagem de saúde
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) (peso em quilograma dividido pela altura ao quadrado em metros) entre 18,0 e 33,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e um peso corporal >=50,0 kg na triagem
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana) negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao JNJ-64281802 ou seus excipientes, a uma vacinação anterior ou a medicamentos/animais específicos para os quais os antígenos podem estar nas preparações de estirpe de desafio do vírus da dengue (DENV)-1, incluindo mariscos, soro fetal bovino , L-glutamina, neomicina e estreptomicina
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Recebeu uma intervenção experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou está atualmente inscrito em um estudo experimental ou está planejando se inscrever em um estudo experimental dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Planeja ser pai de uma criança durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente de JNJ-64281802 por via oral.
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O placebo correspondente será administrado por via oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Dose alta
Os participantes receberão alta dose de JNJ-64281802 por via oral.
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A dose alta JNJ-64281802 será administrada por via oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Dose média
Os participantes receberão dose média de JNJ-64281802 por via oral.
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A dose média JNJ-64281802 será administrada por via oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Dose baixa
Os participantes receberão baixa dose de JNJ-64281802 por via oral.
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A dose baixa JNJ-64281802 será administrada por via oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Regime de Dosagem X
Os participantes receberão o regime de dosagem X de JNJ-64281802 por via oral.
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JNJ-64281802 regime de dosagem X será administrado por via oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Regime de Dosagem Y
Os participantes receberão o regime de dosagem Y de JNJ-64281802 por via oral.
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O regime de dosagem JNJ-64281802 Y será administrado por via oral.
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Experimental: JNJ-64281802 Regime de Dosagem Z
Os participantes receberão o regime de dosagem Z de JNJ-64281802 por via oral.
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JNJ-64281802 regime de dosagem Z será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração de VL de RNA de DENV-1 (VL AUC) desde imediatamente antes da inoculação (linha de base no dia 1) até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A área sob as curvas de concentração-tempo do ácido ribonucleico (RNA) do vírus da dengue (DENV)-1 (VL) imediatamente antes da inoculação (linha de base no dia 1) até o dia 29 será relatada.
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 85
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico será relatado.
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (temperatura corporal, pulso/frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) será relatado.
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Até o dia 21
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs) será relatado.
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Até o dia 21
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (química sérica, hematologia, coagulação sanguínea e amostras de urina) será relatado.
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Até o dia 85
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Número de participantes com EAs associados à infecção por DENV
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com EAs associados à infecção por DENV será relatado.
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Até o dia 85
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Área sob as curvas de concentração de VL de RNA de DENV 1 transformadas em log10 desde imediatamente antes da inoculação (linha de base no dia 1) até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A área sob as curvas de concentração-tempo de DENV 1 RNA VL transformadas em log10 imediatamente antes da inoculação (linha de base no dia 1) até o dia 29 será relatada.
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Linha de base até o dia 29
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Pico de RNA DENV-1 detectável
Prazo: Até o dia 85
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O pico de RNA DENV-1 detectável será relatado.
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Até o dia 85
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Duração do RNA DENV-1 detectável
Prazo: Até o dia 85
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A duração do RNA DENV-1 detectável será relatada.
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Até o dia 85
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Tempo até o primeiro início do RNA DENV-1 detectável
Prazo: Até o dia 85
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O tempo até o primeiro aparecimento de RNA DENV-1 detectável será relatado.
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Até o dia 85
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Número de participantes com RNA DENV-1 detectável
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com RNA DENV-1 detectável será relatado.
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Até o dia 85
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Área sob as curvas de viremia imediatamente antes da inoculação (linha de base no dia 1) até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A área sob as curvas de viremia imediatamente antes da inoculação (linha de base no Dia 1) até o Dia 29 será relatada.
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Linha de base até o dia 29
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Área sob as curvas de viremia transformadas em log10
Prazo: Até o dia 85
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A área sob as curvas de viremia transformadas em log10 será relatada.
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Até o dia 85
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Pico do nível de viremia detectável
Prazo: Até o dia 85
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O pico do nível de viremia detectável será relatado.
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Até o dia 85
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Duração da viremia detectável
Prazo: Até o dia 85
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A duração da viremia detectável será relatada.
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Até o dia 85
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Tempo até o primeiro início da viremia detectável
Prazo: Até o dia 85
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O tempo até o primeiro início da viremia detectável será relatado.
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Até o dia 85
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Número de participantes com viremia detectável
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com viremia detectável será relatado.
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Até o dia 85
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Concentração máxima de analito observada (Cmax) de JNJ-64281802
Prazo: Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas Pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas Pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Concentração mínima de analito observada (Cmin) de JNJ-64281802
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Cmin é a concentração mínima observada do analito.
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Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Concentração de Analito de Plasma Vale (Cvale) de JNJ-64281802
Prazo: Dia -4, 1, 6, 8, 10 e 15: Pré-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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(Cvale) é definido como a concentração de analito observada imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem.
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Dia -4, 1, 6, 8, 10 e 15: Pré-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Concentração Média do Analito (Cavg) de JNJ-64281802
Prazo: Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Cavg é definido como a concentração média do analito durante o intervalo de dosagem (tau) e será calculado como AUCtau/Tau.
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Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima de analito de plasma observada (Tmax) de JNJ-64281802
Prazo: Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada do analito no plasma.
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Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Índice de Flutuação (FI) de JNJ-64281802
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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FI é a flutuação percentual (variação entre a concentração máxima e mínima no estado estacionário), calculada como: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
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Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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A AUCtau é a medida da concentração plasmática do analito desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
AUC durante um intervalo de dosagem (τ), calculado por soma trapezoidal linear-linear.
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Dia -5: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose; Dia 21: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 96 horas Pós-dose
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Número de participantes com títulos totais de anticorpos anti DENV-1 IgM e IgG
Prazo: Até o dia 85
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Os anticorpos anti-DENV-1 imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) serão medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Até o dia 85
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Tempo até o primeiro início dos títulos totais de anticorpos IgM e IgG anti-DENV-1
Prazo: Até o dia 85
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O tempo até o primeiro início dos títulos de anticorpos totais IgM e IgG anti-DENV-1 será relatado.
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108700
- 64281802DNG2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .