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Niveaux plasmatiques de méclizine chez les répondeurs et les non-répondeurs

19 juillet 2020 mis à jour par: Yoni Gutkovich, Medical Corps, Israel Defense Force
Le mal des transports est une maladie débilitante qui peut affecter de nombreux membres d'équipage. La méclizine est connue depuis longtemps comme un médicament efficace contre le mal des transports. La réponse au médicament est variable - certains sont répondeurs, tandis que d'autres sont résistants au médicament. Le but de la présente étude est d'examiner s'il existe une corrélation entre les taux plasmatiques de méclizine et la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Questionnaire sur le mal de mer (WIKER) score de 7.
  • Fonctionnement subjectif à 1 mètre de navigation en mer - 5/10 et moins.
  • Sujets à qui on a prescrit 25 mg de méclizine.
  • Sujets n'ayant pris aucun autre médicament 48 avant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive connue ou toute déficience vestibulaire
  • Le vertige se plaint
  • Toute infection de l'oreille
  • Utilisation de médicaments contre le mal de mer à base de scopolamine.
  • Utilisation de méclizine 50mg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenants Méclizine
Médicament: Chlorhydrate de méclizine
Meclzine est donné à tous les participants à l'étude pour prévenir le mal de mer. Les taux plasmatiques de méclizine sont déterminés à la fois dans le groupe des répondeurs à la méclizine et dans le groupe des non-répondeurs.
Autres noms:
  • Bonine
ACTIVE_COMPARATOR: Méclizine non répondeurs
Médicament: Chlorhydrate de méclizine
Meclzine est donné à tous les participants à l'étude pour prévenir le mal de mer. Les taux plasmatiques de méclizine sont déterminés à la fois dans le groupe des répondeurs à la méclizine et dans le groupe des non-répondeurs.
Autres noms:
  • Bonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de méclizine
Délai: 2 heures après l'administration de la méclizine
ng/dl
2 heures après l'administration de la méclizine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Corps, Israel Defense Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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