Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meclizine-plasmaspiegels bij responders en non-responders

19 juli 2020 bijgewerkt door: Yoni Gutkovich, Medical Corps, Israel Defense Force
Bewegingsziekte is een slopende aandoening die veel bemanningsleden kan treffen. Meclizine staat al lang bekend als een effectief medicijn tegen bewegingsziekte. De reactie op het medicijn is variabel - sommige zijn responders, terwijl andere resistent zijn tegen het medicijn. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen meclizine-plasmaspiegels en klinische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeeziekte-vragensteller (WIKER) score van 7.
  • Subjectief functioneren bij 1 meter zeereis - 5/10 en lager.
  • Proefpersonen die 25 mg meclizine kregen voorgeschreven.
  • Proefpersonen die voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek geen andere medicijnen 48 gebruikten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend gehoorverlies of een vestibulaire stoornis
  • Vertigo klaagt
  • Elke oorontsteking
  • Gebruik van middelen tegen zeeziekte op basis van Scopolamine.
  • Gebruik van meclizine 50 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Meclizine-responders
Geneesmiddel: Meclizine Hydrochloride
Meclzine wordt aan alle studiedeelnemers gegeven om zeeziekte te voorkomen. Meclizine-plasmaspiegels worden bepaald van zowel de meclizine-responders als de non-responders-groep.
Andere namen:
  • Bonine
ACTIVE_COMPARATOR: Meclizine reageert niet
Geneesmiddel: Meclizine Hydrochloride
Meclzine wordt aan alle studiedeelnemers gegeven om zeeziekte te voorkomen. Meclizine-plasmaspiegels worden bepaald van zowel de meclizine-responders als de non-responders-groep.
Andere namen:
  • Bonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meclizine-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van meclizine
ng/dl
2 uur na toediening van meclizine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren