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Meclizin-Plasmaspiegel bei Respondern und Non-Respondern

19. Juli 2020 aktualisiert von: Yoni Gutkovich, Medical Corps, Israel Defense Force
Reisekrankheit ist eine schwächende Erkrankung, die viele Besatzungsmitglieder beeinträchtigen kann. Meclizine ist seit langem als wirksames Medikament gegen Reisekrankheit bekannt. Die Reaktion auf das Medikament ist unterschiedlich – einige sprechen an, während andere gegen das Medikament resistent sind. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen Meclizin-Plasmaspiegeln und klinischem Ansprechen besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seasickness Questioner (WIKER) Score von 7.
  • Subjektives Funktionieren bei 1 Meter Seereise - 5/10 und niedriger.
  • Probanden, denen 25 mg Meclizin verschrieben wurden.
  • Probanden, die vor ihrer Teilnahme an der Studie keine anderen Medikamente 48 eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Hörverlust oder eine vestibuläre Beeinträchtigung
  • Schwindel klagt
  • Jede Ohrinfektion
  • Verwendung von auf Scopolamin basierenden Medikamenten gegen Seekrankheit.
  • Verwendung von Meclizin 50 mg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Meclizine-Responder
Arzneimittel: Meclizinhydrochlorid
Meclzine wird allen Studienteilnehmern verabreicht, um Seekrankheit vorzubeugen. Meclizin-Plasmaspiegel werden sowohl von der Meclizin-Responder- als auch von der Non-Responder-Gruppe bestimmt.
Andere Namen:
  • Bonin
ACTIVE_COMPARATOR: Meclizine Non-Responder
Arzneimittel: Meclizinhydrochlorid
Meclzine wird allen Studienteilnehmern verabreicht, um Seekrankheit vorzubeugen. Meclizin-Plasmaspiegel werden sowohl von der Meclizin-Responder- als auch von der Non-Responder-Gruppe bestimmt.
Andere Namen:
  • Bonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meclizin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 2 Stunden nach Meclizin-Gabe
ng/dl
2 Stunden nach Meclizin-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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