Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny meclizinu v plazmě u respondentů a nereagujících osob

19. července 2020 aktualizováno: Yoni Gutkovich, Medical Corps, Israel Defense Force
Pohybová nemoc je vysilující stav, který může postihnout mnoho členů posádky. Meclizin je již dlouho znám jako účinný lék proti kinetóze. Odpověď na lék je proměnlivá – někteří jsou respondéři, zatímco jiní jsou na lék rezistentní. Cílem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi plazmatickými hladinami meklizinu a klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre 7 tazatele mořské nemoci (WIKER).
  • Subjektivní fungování na 1 metr námořní plavby - 5/10 a nižší.
  • Jedinci, kterým bylo předepsáno 25 mg meklizinu.
  • Subjekty, které před svou účastí ve studii neužívaly žádné jiné drogy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá ztráta sluchu nebo jakákoli vestibulární porucha
  • Vertigo si stěžuje
  • Jakákoli infekce uší
  • Použití léků proti mořské nemoci na bázi skopolaminu.
  • Užívání meclizinu 50 mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Meclizine respondéři
Lék: Meclizin hydrochlorid
Meclzin je podáván všem účastníkům studie jako prevence mořské nemoci. Plazmatické hladiny meklizinu se stanoví jak ze skupiny reagujících na meklizin, tak ze skupiny nereagujících na meklizin.
Ostatní jména:
  • Bonine
ACTIVE_COMPARATOR: Meclizine non responders
Lék: Meclizin hydrochlorid
Meclzin je podáván všem účastníkům studie jako prevence mořské nemoci. Plazmatické hladiny meklizinu se stanoví jak ze skupiny reagujících na meklizin, tak ze skupiny nereagujících na meklizin.
Ostatní jména:
  • Bonine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny meklizinu
Časové okno: 2 hodiny po podání meklizinu
ng/dl
2 hodiny po podání meklizinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Corps, Israel Defense Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meclizin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit