Livelli plasmatici di meclizina nei responder e nei non responder
19 luglio 2020 aggiornato da: Yoni Gutkovich, Medical Corps, Israel Defense Force
La cinetosi è una condizione debilitante che può colpire molti membri dell'equipaggio.
La meclizina è nota da tempo come un efficace farmaco contro la cinetosi.
La risposta al farmaco è variabile: alcuni rispondono, mentre altri sono resistenti al farmaco.
Lo scopo del presente studio è esaminare se esiste una correlazione tra i livelli plasmatici di meclizina e la risposta clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell'interrogante per il mal di mare (WIKER) di 7.
- Funzionamento soggettivo a 1 metro di viaggio in mare - 5/10 e inferiore.
- Soggetti a cui sono stati prescritti 25 mg di meclizina.
- Soggetti che non assumevano altri farmaci 48 prima della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito nota o qualsiasi compromissione vestibolare
- La vertigine si lamenta
- Qualsiasi infezione all'orecchio
- Uso di farmaci contro il mal di mare a base di scopolamina.
- Uso di meclizina 50 mg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Responder alla meclizina
|
La meclzina viene somministrata a tutti i partecipanti allo studio per prevenire il mal di mare.
I livelli plasmatici di meclizina sono determinati sia dal gruppo che ha risposto alla meclizina che da quello che non ha risposto.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Meclizina non responder
|
La meclzina viene somministrata a tutti i partecipanti allo studio per prevenire il mal di mare.
I livelli plasmatici di meclizina sono determinati sia dal gruppo che ha risposto alla meclizina che da quello che non ha risposto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di meclizina
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di meclizina
|
ng/dl
|
2 ore dopo la somministrazione di meclizina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Chinetosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Meclizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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