Insufflation de sévoflurane vs sédation intraveineuse pour la radiothérapie chez les patients pédiatriques
22 juillet 2020 mis à jour par: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Analyse croisée de l'insufflation de sévoflurane et de la sédation intraveineuse pour la radiothérapie chez les patients pédiatriques
le but de cette étude croisée est de comparer la sédation au sévoflurane insufflé et la sédation intraveineuse chez les patients pédiatriques en radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude croisée est de comparer la sédation au sévoflurane insufflé et à la sédation intraveineuse chez les patients pédiatriques en radiothérapie (RT) en termes de succès de la procédure (achèvement continu de la séance de RT en assurant l'inactivité) et de complications telles que la désaturation, l'hypoventilation, spasme des voies respiratoires, bradycardie, tachycardie En outre, nous avons cherché à étudier l'incidence des complications de l'anesthésie chez les patients RT et les éventuels facteurs liés aux complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en cours de séance de radiothérapie
Critère d'exclusion:
- refus familial
- nausées et vomissements chroniques
- antécédents d'apnée, pneumonie, asthme, bronchiolite, etc. infection ou maladie des voies respiratoires
- maladie cardiaque
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- voies respiratoires difficiles anticipées
- maladies métaboliques
- maladies neurologiques ou musculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sédation avec insufflation
Induction de la sédation via un masque à oxygène %8 de sévoflurane et réduction de la concentration de %3 après le début de la rediothérapie
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Induction avec %8sevoflurane après une sédation adéquate réduisant %3
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Comparateur actif: Sédation intraveineuse
Sédation midazolam + kétamine
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midazolam + kétamine + atropine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de séances de radiothérapie réussies
Délai: pendant la séance de radiothérapie
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succès : séance de radiothérapie sans interruption échec : séance de radiothérapie avec interruption
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pendant la séance de radiothérapie
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nombre d'interruptions
Délai: pendant la séance de radiothérapie
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nombre d'interruptions liées à une sédation inadéquate et aux mouvements du patient en séance de radiothérapie
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pendant la séance de radiothérapie
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PSSS
Délai: pendant la séance de radiothérapie
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5 : Le patient bouge 4 : immobilisation douce pour le positionnement. 3 : ne nécessitent pas de contention pour arrêter le mouvement pendant la procédure. 2 : Calme (endormi ou éveillé), ne bouge pas pendant la procédure 1 : Profondément endormi avec des signes vitaux normaux, mais nécessitant une intervention des voies respiratoires 0 : Sédation associée à des paramètres physiologiques anormaux nécessitant une intervention aiguë |
pendant la séance de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sPO2
Délai: pendant la séance de radiothérapie
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saturation périphérique en oxygène
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pendant la séance de radiothérapie
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HEURE
Délai: pendant la séance de radiothérapie
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Rythme cardiaque
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pendant la séance de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-20-884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .