Insuflacja sewofluranem a sedacja dożylna w radioterapii u pacjentów pediatrycznych
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Analiza krzyżowa insuflacji sewofluranem i sedacji dożylnej w radioterapii u dzieci i młodzieży
celem tego krzyżowego badania jest porównanie sedacji za pomocą wdmuchiwanego sewofluranu i sedacji dożylnej u pacjentów pediatrycznych poddanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania krzyżowego jest porównanie sedacji z wdmuchiwanym sewofluranem i sedacji dożylnej u pacjentów pediatrycznych radioterapii (RT) pod kątem powodzenia zabiegu (ciągłe zakończenie sesji RT poprzez zapewnienie bezczynności) i powikłań, takich jak desaturacja, hipowentylacja, skurcz dróg oddechowych, bradykardia, tachykardia Ponadto naszym celem było zbadanie częstości występowania powikłań znieczulenia u pacjentów RT oraz możliwych czynników związanych z powikłaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie sesji radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziny
- przewlekłe nudności i wymioty
- historia bezdechu, zapalenie płuc, astma, zapalenie oskrzelików itp. infekcja lub choroba dróg oddechowych
- choroba serca
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- przewidywane trudne drogi oddechowe
- choroby metaboliczne
- choroby neurologiczne lub mięśniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja z insuflacją
Indukcja sedacji przez maskę tlenową %8 sewofluranu i obniżenie stężenia %3 po rozpoczęciu redioterapii
|
Indukcja za pomocą %8 sewofluranu po odpowiednim zmniejszeniu sedacji %3
|
|
Aktywny komparator: Sedacja dożylna
Midazolam + Uspokojenie ketaminą
|
midazolam + ketamina + atropina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba udanych sesji radioterapii
Ramy czasowe: podczas sesji radioterapii
|
udany: sesja radioterapii bez przerwy nieudany: sesja radioterapii z jakąkolwiek przerwą
|
podczas sesji radioterapii
|
|
liczba przerw
Ramy czasowe: podczas sesji radioterapii
|
liczba przerw związanych z nieodpowiednią sedacją i ruchem pacjenta w sesji radioterapii
|
podczas sesji radioterapii
|
|
PSSS
Ramy czasowe: podczas sesji radioterapii
|
5: Pacjent się porusza 4: Delikatne unieruchomienie w celu ułożenia. 3: nie wymagaj unieruchomienia w celu zatrzymania ruchu podczas zabiegu. 2: Cichy (we śnie lub na jawie), bez ruchu podczas zabiegu 1: Głęboki sen z normalnymi objawami życiowymi, ale wymagający interwencji w zakresie dróg oddechowych 0: Sedacja związana z nieprawidłowymi parametrami fizjologicznymi wymagającymi nagłej interwencji |
podczas sesji radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sPO2
Ramy czasowe: podczas sesji radioterapii
|
obwodowe nasycenie tlenem
|
podczas sesji radioterapii
|
|
HR
Ramy czasowe: podczas sesji radioterapii
|
Tętno
|
podczas sesji radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-20-884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .