Sevofluran insufflation vs intravenös sedering för strålbehandling hos pediatriska patienter
22 juli 2020 uppdaterad av: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Cross-over-analys av sevofluraninblåsning och intravenös sedering för strålbehandling hos pediatriska patienter
Syftet med denna korsningsstudie är att jämföra sedering med insufflerad sevofluran och intravenös sedering för pediatriska strålbehandlingspatienter
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna korsningsstudie är att jämföra sedering med insufflerad sevofluran och intravenös sedering för pediatriska strålbehandlingspatienter (RT) när det gäller framgången av proceduren (kontinuerligt slutförande av RT-sessionen genom att tillhandahålla inaktivitet) och komplikationer som desaturation, hypoventilation, luftvägsspasmer, bradykardi, takykardi Dessutom syftade vi till att undersöka förekomsten av anestesikomplikationer hos RT-patienter och möjliga relaterade faktorer med komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår strålbehandlingssession
Exklusions kriterier:
- familjevägran
- kroniskt illamående och kräkningar
- apnéhistoria, lunginflammation, astma, bronkiolit etc. luftvägsinfektion eller sjukdomar
- hjärtsjukdom
- njursvikt
- leversvikt
- förväntade sig svåra luftvägar
- metabola sjukdomar
- neurologiska eller muskelsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedation med insufflation
Sedationsinduktion via syrgasmask %8 sevofluran och sänkning av %3 koncentration efter redioterapistart
|
Induktion med %8sevofluran efter adekvat sedering som minskar %3
|
|
Aktiv komparator: Intravenös sedering
Midazolam+ Ketaminsedation
|
midazolam +ketamin + atropin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet lyckade strålbehandlingssessioner
Tidsram: under strålbehandlingssessionen
|
framgångsrik: strålbehandlingssession utan avbrott misslyckad: strålbehandlingssession med något avbrott
|
under strålbehandlingssessionen
|
|
antal avbrott
Tidsram: under strålbehandlingssessionen
|
antal avbrott relaterade till otillräcklig sedering och patientens rörelse under strålbehandlingssessionen
|
under strålbehandlingssessionen
|
|
PSSS
Tidsram: under strålbehandlingssessionen
|
5:Patienten rör sig 4: försiktig immobilisering för positionering. 3: Kräv inte fasthållning för att stoppa rörelsen under proceduren. 2: Tyst (sovande eller vaken), rör sig inte under proceduren 1: Djupt sömn med normala vitala tecken, men kräver luftvägsintervention 0: Sedation associerad med onormala fysiologiska parametrar som kräver akut intervention |
under strålbehandlingssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sPO2
Tidsram: under strålbehandlingssessionen
|
perifer syremättnad
|
under strålbehandlingssessionen
|
|
HR
Tidsram: under strålbehandlingssessionen
|
Hjärtfrekvens
|
under strålbehandlingssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedation med sevofluran insufflation
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering