Szevoflurán befúvás vs intravénás szedáció sugárterápiában gyermekeknél
2020. július 22. frissítette: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
A sevoflurán befúvás és intravénás szedáció keresztezett elemzése sugárterápiás kezelésben gyermekkorú betegeknél
Ennek a keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szedációt a befújt szevofluránnal és az intravénás szedációval a sugárterápiás gyermekbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a keresztezett vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a szedációt a befújt szevofluránnal és az intravénás szedációval a sugárterápiás gyermekgyógyászati betegeknél az eljárás sikeressége (az RT-szakasz folyamatos befejezése inaktivitás biztosításával) és a szövődmények, például deszaturáció, hipoventiláció, légúti görcs, bradycardia, tachycardia Ezen túlmenően célul tűztük ki az anesztézia szövődményeinek incidenciáját RT betegeknél és a szövődményekkel összefüggő lehetséges tényezőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Toborzás
- Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sugárterápiás ülésen vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- családi elutasítás
- krónikus hányinger és hányás
- apnoe, tüdőgyulladás, asztma, bronchiolitis stb. légúti fertőzések vagy betegségek
- szívbetegség
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
- várható nehéz légúti
- anyagcsere betegségek
- idegrendszeri vagy izombetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szedáció insufflációval
Szedáció indukciója oxigénmaszkkal %8 szevoflurán és %3 koncentráció csökkentése a redioterápia megkezdése után
|
Indukció %8 szevofluránnal megfelelő szedáció csökkentése után %3
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás szedáció
Midazolam+ Ketamin szedáció
|
midazolam + ketamin + atropin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sikeres sugárterápiás kezelések száma
Időkeret: sugárterápiás ülés során
|
sikeres: sugárterápiás kezelés megszakítás nélkül sikertelen: sugárterápiás kezelés bármilyen megszakítással
|
sugárterápiás ülés során
|
|
megszakítások száma
Időkeret: sugárterápiás ülés során
|
a nem megfelelő szedáció és a beteg mozgása miatti megszakítások száma a sugárterápiás kezelés során
|
sugárterápiás ülés során
|
|
PSSS
Időkeret: sugárterápiás ülés során
|
5: A páciens mozog 4: gyengéd rögzítés a pozicionáláshoz. 3: ne igényeljen visszatartást a mozgás leállításához az eljárás során. 2: Csendes (alszik vagy ébren), nem mozdul az eljárás során 1: Mélyen alszik normál életjelekkel, de légúti beavatkozást igényel |
sugárterápiás ülés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sPO2
Időkeret: sugárterápiás ülés során
|
perifériás oxigéntelítettség
|
sugárterápiás ülés során
|
|
HR
Időkeret: sugárterápiás ülés során
|
Pulzus
|
sugárterápiás ülés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1-20-884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .