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Insuflación con sevoflurano frente a sedación intravenosa para radioterapia en pacientes pediátricos

22 de julio de 2020 actualizado por: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Análisis cruzado de insuflación de sevoflurano y sedación intravenosa para radioterapia en pacientes pediátricos

El objetivo de este estudio cruzado es comparar la sedación con sevoflurano insuflado y la sedación intravenosa para pacientes pediátricos con radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio cruzado es comparar la sedación con sevoflurano insuflado y la sedación intravenosa para pacientes pediátricos con radioterapia (RT) en términos de éxito del procedimiento (finalización continua de la sesión de RT proporcionando inactividad) y complicaciones como desaturación, hipoventilación, espasmo de las vías respiratorias, bradicardia, taquicardia Además, nuestro objetivo fue investigar la incidencia de complicaciones de la anestesia en pacientes con RT y los posibles factores relacionados con las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en sesión de radioterapia

Criterio de exclusión:

  • negativa familiar
  • náuseas y vómitos crónicos
  • antecedentes de apnea, neumonía, asma, bronquiolitis, etc. infecciones o enfermedades del tracto respiratorio
  • enfermedad cardiaca
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • vía aérea difícil anticipada
  • enfermedades metabólicas
  • enfermedades neurológicas o musculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación con Insuflación
Inducción de sedación vía máscara de oxígeno %8 sevoflurano y reducción de concentración %3 tras inicio de redioterapia
Inducción con %8sevoflurano tras adecuada sedación reductora %3
Comparador activo: Sedación intravenosa
Sedación con midazolam + ketamina
midazolam + ketamina + atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de sesiones de radioterapia exitosas
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
exitosa: sesión de radioterapia sin interrupción fallida: sesión de radioterapia con cualquier interrupción
durante la sesión de radioterapia
número de interrupciones
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
número de interrupciones relacionadas con la sedación inadecuada y el movimiento del paciente en la sesión de radioterapia
durante la sesión de radioterapia
PSSS
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia

5: el paciente se mueve 4: inmovilización suave para el posicionamiento. 3: no requiere restricción para detener el movimiento durante el procedimiento. 2: Quieto (dormido o despierto), sin moverse durante el procedimiento

1: profundamente dormido con signos vitales normales, pero que requiere intervención en las vías respiratorias 0: sedación asociada con parámetros fisiológicos anormales que requieren intervención inmediata

durante la sesión de radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sPO2
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
saturación periférica de oxígeno
durante la sesión de radioterapia
HORA
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
Ritmo cardiaco
durante la sesión de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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