- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483258
Insuflación con sevoflurano frente a sedación intravenosa para radioterapia en pacientes pediátricos
Análisis cruzado de insuflación de sevoflurano y sedación intravenosa para radioterapia en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İsmail Aytac
- Número de teléfono: 05056340369
- Correo electrónico: aytacismail1972@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en sesión de radioterapia
Criterio de exclusión:
- negativa familiar
- náuseas y vómitos crónicos
- antecedentes de apnea, neumonía, asma, bronquiolitis, etc. infecciones o enfermedades del tracto respiratorio
- enfermedad cardiaca
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- vía aérea difícil anticipada
- enfermedades metabólicas
- enfermedades neurológicas o musculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sedación con Insuflación
Inducción de sedación vía máscara de oxígeno %8 sevoflurano y reducción de concentración %3 tras inicio de redioterapia
|
Inducción con %8sevoflurano tras adecuada sedación reductora %3
|
Comparador activo: Sedación intravenosa
Sedación con midazolam + ketamina
|
midazolam + ketamina + atropina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de sesiones de radioterapia exitosas
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
|
exitosa: sesión de radioterapia sin interrupción fallida: sesión de radioterapia con cualquier interrupción
|
durante la sesión de radioterapia
|
número de interrupciones
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
|
número de interrupciones relacionadas con la sedación inadecuada y el movimiento del paciente en la sesión de radioterapia
|
durante la sesión de radioterapia
|
PSSS
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
|
5: el paciente se mueve 4: inmovilización suave para el posicionamiento. 3: no requiere restricción para detener el movimiento durante el procedimiento. 2: Quieto (dormido o despierto), sin moverse durante el procedimiento 1: profundamente dormido con signos vitales normales, pero que requiere intervención en las vías respiratorias 0: sedación asociada con parámetros fisiológicos anormales que requieren intervención inmediata |
durante la sesión de radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sPO2
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
|
saturación periférica de oxígeno
|
durante la sesión de radioterapia
|
HORA
Periodo de tiempo: durante la sesión de radioterapia
|
Ritmo cardiaco
|
durante la sesión de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1-20-884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .