Инсуффляция севофлюрана в сравнении с внутривенной седацией при лучевой терапии у педиатрических пациентов
22 июля 2020 г. обновлено: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Перекрестный анализ инсуффляции севофлурана и внутривенной седации при лучевой терапии у педиатрических пациентов
Целью этого перекрестного исследования является сравнение седации с инсуффлированным севофлюраном и внутривенной седацией у детей, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого перекрестного исследования является сравнение седации с инсуффлированным севофлураном и внутривенной седации у детей с лучевой терапией (ЛТ) с точки зрения успеха процедуры (непрерывное завершение сеанса ЛТ путем обеспечения бездействия) и осложнений, таких как десатурация, гиповентиляция, спазм дыхательных путей, брадикардия, тахикардия Кроме того, мы стремились исследовать частоту осложнений анестезии у пациентов с ЛТ и возможные факторы, связанные с осложнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прохождение сеанса лучевой терапии
Критерий исключения:
- отказ семьи
- хроническая тошнота и рвота
- апноэ в анамнезе, пневмония, астма, бронхиолит и т. д. инфекции или заболевания дыхательных путей
- сердечная болезнь
- почечная недостаточность
- отказ печени
- ожидаемые трудности с дыхательными путями
- метаболические заболевания
- неврологические или мышечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седация с инсуффляцией
Индукция седации через кислородную маску %8 севофлюрана и снижение концентрации %3 после начала повторной терапии
|
Индукция %8 севофлураном после адекватной седации, уменьшающей %3
|
|
Активный компаратор: Внутривенная седация
Мидазолам + Кетамин седация
|
мидазолам + кетамин + атропин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество успешных сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: во время сеанса лучевой терапии
|
успешно: сеанс лучевой терапии без перерыва неудачный: сеанс лучевой терапии с любым перерывом
|
во время сеанса лучевой терапии
|
|
количество перерывов
Временное ограничение: во время сеанса лучевой терапии
|
количество перерывов, связанных с недостаточной седацией и движениями пациента во время сеанса лучевой терапии
|
во время сеанса лучевой терапии
|
|
ПССС
Временное ограничение: во время сеанса лучевой терапии
|
5: Пациент движется 4: мягкая иммобилизация для позиционирования. 3: не требуют ограничений для остановки движения во время процедуры. 2: тихий (во сне или бодрствующем), не двигается во время процедуры. 1: Глубокий сон с нормальными жизненными показателями, но требующий вмешательства на дыхательных путях 0: Седативный эффект, связанный с аномальными физиологическими параметрами, требующими неотложного вмешательства |
во время сеанса лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
sPO2
Временное ограничение: во время сеанса лучевой терапии
|
периферическое насыщение кислородом
|
во время сеанса лучевой терапии
|
|
HR
Временное ограничение: во время сеанса лучевой терапии
|
Частота сердцебиения
|
во время сеанса лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-20-884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .