Sevofluran insufflasjon vs intravenøs sedasjon for strålebehandling hos pediatriske pasienter
22. juli 2020 oppdatert av: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Cross-over-analyse av sevofluran-insufflasjon og intravenøs sedasjon for strålebehandling hos pediatriske pasienter
Målet med denne cross-over-studien er å sammenligne sedasjon med insufflert sevofluran og intravenøs sedasjon for pediatriske strålebehandlingspasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne cross-over-studien er å sammenligne sedasjon med insufflert sevofluran og intravenøs sedasjon for pediatriske strålebehandlingspasienter (RT) når det gjelder suksess for prosedyren (kontinuerlig fullføring av RT-sesjonen ved å gi inaktivitet) og komplikasjoner som desaturasjon, hypoventilasjon, luftveisspasmer, bradykardi, takykardi I tillegg hadde vi som mål å undersøke forekomsten av anestesikomplikasjoner hos RT-pasienter og mulige relaterte faktorer med komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- familievegring
- kronisk kvalme og oppkast
- apnéhistorie, lungebetennelse, astma, bronkiolitt etc. luftveisinfeksjon eller sykdommer
- hjertesykdom
- nyresvikt
- leversvikt
- forventet vanskelig luftvei
- metabolske sykdommer
- nevrologiske eller muskelsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedasjon med insufflasjon
Sedasjonsinduksjon via oksygenmaske %8 sevofluran og redusere %3 konsentrasjon etter redioterapistart
|
Induksjon med %8sevofluran etter tilstrekkelig sedasjon som reduserer %3
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjon
Midazolam+ Ketamin sedasjon
|
midazolam +ketamin + atropin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall vellykkede strålebehandlingsøkter
Tidsramme: under strålebehandling
|
vellykket: strålebehandlingsøkt uten avbrudd mislykket: strålebehandlingsøkt med ethvert avbrudd
|
under strålebehandling
|
|
antall avbrudd
Tidsramme: under strålebehandling
|
antall avbrudd relatert til utilstrekkelig sedasjon og pasientens bevegelse i strålebehandlingsøkten
|
under strålebehandling
|
|
PSSS
Tidsramme: under strålebehandling
|
5: Pasienten beveger seg 4: forsiktig immobilisering for posisjonering. 3: ikke kreve tilbakeholdenhet for å stoppe bevegelsen under prosedyren. 2: Stille (sovende eller våken), beveger seg ikke under prosedyren 1: Dypt søvn med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon 0: Sedasjon assosiert med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon |
under strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sPO2
Tidsramme: under strålebehandling
|
perifer oksygenmetning
|
under strålebehandling
|
|
HR
Tidsramme: under strålebehandling
|
Puls
|
under strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-20-884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon med sevofluran insufflasjon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført